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Prontovent

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prontovent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PRONTOVENT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo: clenbuterolo cloridrato mg 0,02.

Eccipienti: lattosio mg 100, amido di riso mg 50, silice precipitata mg 7, magnesio stearato mg 3.

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: clenbuterolo cloridrato mg 0,1.

Eccipienti: sorbitolo soluzione 70% g 15, aroma naturale di ciliegia g 0,5, acqua depurata q.b. a ml 100.

100 ml di aerosol contengono:

Principio attivo: clenbuterolo cloridrato mg 7,15.

Eccipienti: sorbitolo g 25, benzalconio cloruro mg 10, acqua depurata q.b. a ml 100.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse, sciroppo, aerosol dosato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, la posologia media suggerita per gli adulti è di 2-3 compresse al giomo.

Le compresse devono essere assunte per via orale; devono essere ingerite con un sorso d’acqua, senza masticarle.

1 ml contiene 0,001 mg di clenbuterolo cloridrato. Mediamente si somministra 0,001 mg/kg/giomo in 2-3 dosi giornaliere. Più precisamente:

per bambini di età inferiore ai 12 anni viene indicato il seguente schema di somministrazione:

Età

Peso corporeo Dose giornaliera
0-8 mesi

4-8 kg 2 x 2,5 ml
8-24 mesi

8-12 kg 2 x 5 ml
2-4 anni

12-16 kg 2 x 7,5ml
4-6 anni

16-22 kg 2 x 10 ml
6-12 anni

22-35 kg 2 x 15 ml

Ai ragazzi di età superiore ai 12 anni ed agli adulti, devono essere somministrati 40-60 ml al giomo in due o tre dosi, salvo diversa prescrizione medica.

Lo sciroppo deve essere ingerito utilizzando l’apposito misurino dosatore tarato a 2,5 ml ed a 5 ml.

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 2 inalazioni fino a 3 volte al giomo al momento della crisi; una inalazione corrisponde a 0,01 mg di clenbuterolo cloridrato.

Bambini oltre i 6 anni

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia 1 inalazione fino ad un massimo di 3 inalazioni al giomo al momento della crisi, secondo l’età del paziente.

L’aerosol deve essere inalato utilizzando l’apposito erogatore.

 

04.3 Controindicazioni

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Il clenbuterolo cloridrato è controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche. Soggetti con ipersensibilità verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai b2 agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Ipokalemia anche grave può conseguire alla terapia con b2 agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I farmaci IMAO e gli antidepressivi triciclici non vanno assunti assieme al Prontovent e nelle due settimane successive al termine della sua utilizzazione.

È da evitare anche la somministrazione di altri farmaci simpaticomimetici. Ipokalemia anche grave può conseguire alla terapia con b2 agonisti e tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Di norma i farmaci b2 agonisti ed i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il propanololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo l’opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal Medico in funzione del rischio/beneficio. Se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Operare con prudenza e dopo aver analizzato la tolleranza al farmaco.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani; questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti b-adrenergici. Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e moderata tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose. Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità. Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari. Ipokalemia anche grave può conseguire alla terapia con b2 agonisti. Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci b-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il clenbuterolo [1-(4-amino-3,5-diclorofenil) 2-t-butilamino etanolo cloridrato] è un broncodilatatore simpaticomimetico b-selettivo.

I recettori b2 sono particolarmente diffusi a livello della muscolatura bronchiale, degli altri muscoli lisci, dei vasi periferici, dei muscoli scheletrici e del sistema nervoso centrale, ma sono anche presenti sulla membrana dei mastociti; i farmaci attivi su di essi determinano l’attivazione dell’enzima adenilato-ciclasi responsabile della conversione dell’ATP in AMPc.

La conseguenza più palese di tale stimolazione è rappresentata dal rilasciamento della muscolatura bronchiale e quindi dalla broncodilatazione.

Attualmente viene rivolta particolare attenzione all’azione inibitoria sul rilascio dei mediatori chimici mastocitari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il clenbuterolo è dotato di rapida, intensa e durevole azione spasmolitica sulla muscolatura bronchiale.

Infatti, il massimo della concentrazione plasmatica, dopo somministrazione orale del farmaco, è raggiunto dopo 2-3 ore; l’escrezione avviene prevalentemente attraverso la via renale e la dose efficace ed ottimale agli effetti della broncodilatazione è di 0,02 mg per singola somministrazione nell’adulto.

Il clenbuterolo cloridrato ha un’azione altamente selettiva sulla muscolatura bronchiale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tollerabilità del farmaco è buona anche nel caso di somministrazioni prolungate.

LD50 (somministrazione orale):

topino – 176 mg/kg
ratto – 315 mg/kg
cavia – 67,1 mg/kg
LD50 (somministrazione endovenosa):

topino – 27,6 mg/kg
ratto – 35,5 mg/kg
cavia – 12,6 mg/kg

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Prontovent Compresse: lattosio, amido di riso, silice precipitata, magnesio stearato.

Prontovent Sciroppo: sorbitolo soluzione 70%, aroma naturale di ciliegia, acqua depurata.

Prontovent Aerosol: sorbitolo, benzalconio cloruro, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state rilevate.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservabile a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: Astuccio blister pvc opaco di 30 compresse da 0,02 mg.

Sciroppo: Flacone vetro scuro di 200 ml contenente 0,2 mg di principio attivo

Aerosol: Erogatore da 28 ml (200 inalazioni): 1 inalazione contiene 0,01 mg di clenbuterolo cloridrato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Compresse: Le compresse devono essere assunte per via orale; devono essere ingerite con un sorso d’acqua, senza masticarle.

Sciroppo: Lo sciroppo deve essere ingerito utilizzando l’apposito misurino dosatore tarato a 2,5 ml ed a 5 ml.

Aerosol: L’aerosol deve essere inalato utilizzando l’apposito erogatore.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) – 00165 Roma (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse AIC n. 025237013

Sciroppo AIC n. 025237037

Aerosol AIC n. 025237049

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30/6/1995 – 01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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