Psorinase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Psorinase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PSORINASE unguento
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di unguento contengono:
Principi attivi:acido salicilico g 2,00; tretinoina g 0,10; betametasone 17-valerato-21-acetato g 0,05
Eccipienti:oleato di decile g 29,00; cera bianca g 13,00; isopropil lanolato g 13,00; alcool cetilstearilico g 10,00; lanolina anidra g 8,10; polietilenglicole monostearato g 5,00; d, l-alfa-tocoferolo g 0,04; vaselina bianca q.b. a g 100,00
03.0 Forma farmaceutica
Unguento per uso topico dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Psorinase unguento deve essere applicato 1-2 volte al giorno in quantità non eccessiva sulle regioni da trattare e dovunque si voglia ottenere sulla cute lesa un effetto desquamativo.
Particolarmente vantaggiosa, dove è possibile, la tecnica occlusiva, che può rimanere in situ per 48-72 ore e anche più.
04.3 Controindicazioni
TBC cutanea ed affezioni cutanee batteriche, herpes simplex, nonché malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La tretinoina, come altri derivati della vitamina A, può determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi per via orale.
Studi effettuati sugli animali con il farmaco per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione.
L’uso della tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.
L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico: tale evenienza si verifica più facilmente nelle pieghe e quando si ricorre a bendaggio occlusivo. Nei neonati, il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
L’esposizione alla luce ed ai raggi ultravioletti può provocare ulteriore irritazione della cute.
Durante il trattamento evitare di esporsi a qualsiasi luce diretta.
Poiché il forte effetto irritante della tretinoina può essere potenziato dall’applicazione contemporanea di altri medicamenti o anche di saponi, occorre porre ogni attenzione specie se tali prodotti contengono principi attivi irritanti (quali, per esempio, solfo, resorcinolo, ecc.).
Psorinase unguento non deve essere applicato alle mucose, agli occhi, alle labbra e alle narici.
L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di altri farmaci ad effetto desquamante o abrasivo, può provocare accumulo dell’effetto irritante.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso della tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato. Durante l’allattamento può essere usata in casi di assoluta necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
Trattamenti prolungati con cortisonici possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie. La presenza della tretinoina con azione eritematogena può determinare irritazione e se la pomata è applicata nella fase acuta e disseminativa della dermatosi indicata, può accentuare l’eruzione e la disseminazione con effetto Koebner positivo.Qualora si manifestino tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.
04.9 Sovradosaggio
Vedere i capitoli "Effetti indesiderati" e "Avvertenze".
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Psorinase unguento pomata ha dimostrato di possedere un ottimo effetto protettivo nei componenti dell’eritema da raggi U.V.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di un eventuale assorbimento sistemico, eseguiti valutando l’involuzione timica ed il livello ematico, hanno dato risultati negativi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta è risultata molto bassa per i diversi principi attivi della specialità (DL50 per os nel topo del betametasone 17-valerato 21-acetato >1000 mg/kg; acido salicilico: DL50 per os nel coniglio 1,3 g/kg). Le prove di tollerabilità locale sono state eseguite con somministrazioni topiche biquotidiane della pomata, per 10 giorni in ratti albini Wistar in dosi di 100-300 mg/kg, in conigli con dosi di 100 mg/kg ed in cani con dosi standard di 300 mg, le applicazioni non hanno provocato alcuna intolleranza. La tossicità cronica locale è stata valutata con somministrazioni topiche quotidiane della pomata per 180 giorni in ratti Wistar in dosi di 10-25 mg/kg, non sono stati evidenziati effetti tossici di nessun genere. La tossicità fetale è risultata assente in ratte Wistar sottoposte ad applicazioni topiche di 100 mg/kg di pomata su cute depilata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Oleato di decile g 29,00; cera bianca g 13,00; isopropil lanolato g 13,00; alcool cetilstearilico g 10,00; lanolina anidra g 8,10; polietilenglicole monostearato g 5,00; d, l-alfa-tocoferolo g 0,04; vaselina bianca q.b. a g 100,00
06.2 Incompatibilità
Evitare la somministrazione contemporanea di preparati ad efetto desquamante o abrasivo.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto di alluminio deformabile, litografato, rivestito internamente da uno strato di resine epossidiche, fenoliche melamminiche ed ureiche, contenente g 30 di unguento.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IDI FARMACEUTICI S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 83/85 – Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Psorinase unguento g 30 AIC n. 023283017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Gennaio 1976
10.0 Data di revisione del testo
13 Maggio 1996