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Regranex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Regranex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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REGRANEX 0,01% gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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REGRANEX contiene 100 mcg di becaplermina per grammo di gel, a contaminazione microbica controllata, non sterile.
La becaplermina è un fattore di crescita di tipo ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB), ottenuta tramite inserimento nel lievito, Saccharomyces cerevisiae, del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
rhPDGF-BB è una proteina dimerica con un peso molecolare di circa 24.500 dalton.

Per gli eccipienti: vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino a contaminazione microbica controllata.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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REGRANEX è indicato per la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore, di natura neuropatica e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2, in quanto ne favorisce la granulazione, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell´ulcera.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.

Una buona cura dell´ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti necrotiche e/o infette dei tessuti), un´ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico della pressione sull´ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX.
Infezioni legate all´ulcera devono essere identificate e trattate con adeguata terapia antibiotica prima dell´impiego di REGRANEX.
Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
L´osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X.
L´ arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Inoltre, è necessario effettuare biopsia di ulcere dall´apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.

REGRANEX deve essere applicato come una sottile membrana continua sull´intera/e area/e ulcerata/e una volta al giomo, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito.
Il/I sito/i di applicazione dovranno essere coperti da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata la zona della lesione.
Medicazioni occlusive non devono essere utilizzate durante il trattamento con REGRANEX.

REGRANEX non deve essere utilizzato da nessun paziente per un periodo superiore alle 20 settimane.

Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori noti che potrebbero compromettere la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.

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REGRANEX non è indicato per un uso ripetuto.

Non sono disponibili studi su REGRANEX nei bambini.

 

04.3 Controindicazioni

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– Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
– Neoplasia/e accertata/e nella zona di applicazione o in sua prossimità.
– In pazienti con ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La tollerabilità e l´efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Poiché non esistono dati, REGRANEX deve essere usato con cautela in pazienti con patologie maligne diagnosticate.

REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.

L´infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con REGRANEX.
Se un´ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.

REGRANEX non deve essere utilizzato per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane in alcun paziente.
I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un sicuro impiego del farmaco per più di 20 settimane (vedere 5.1.
Proprietà farmacodinamiche).
L´efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non è noto se REGRANEX interagisca con altri farmaci topici applicati sulla zona dell´ ulcera.
Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell´ulcera in associazione ad altri farmaci topici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza Non sono stati condotti studi clinici in donne in gravidanza.
Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato in donne in gravidanza.

Allattamento Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato in donne che allattano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini). Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un’applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza. In base all’insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2). La tabella seguente mostra le ADR (incluso quelle sopra menzionate) riportate con l’uso di REGRANEX sia in studi clinici sia nell’esperienza postmarketing.

Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici e durante l’esperienza post marketing.

Classificazione per sistemi ed organi Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1.000,<1/100) raro (1/10.000,<1/1.000)
Infezioni ed infestazioni Ulcere cutanee infette, cellulite Osteomielite
Patologie del sistema nervoso Sensazione di bruciore¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, Eritema² Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Edema

1. Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.

2. Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Essendo trascurabile l´assorbimento dalla zona di applicazione topica, non si prevedono effetti indesiderati sistemici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:
Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06 REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
La becaplermina è ottenuta tramite inserimento nel lievito Saccharomyces cerevisiae del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
L´ attività biologica della becaplermina consiste nell´ aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale.
Nei modelli animali, l´effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina – 100 mcg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel come placebo.
I pazienti inclusi negli studi erano adulti ( 19 anni) con almeno un´ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.

Poiché la becaplermina è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule, deve essere utilizzata con molta cautela in pazienti con patologie maligne.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento La valutazione dell´assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 –43,5 cm2 ).
Dopo 14 giorni consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere è stato osservato solo un insignificante assorbimento sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagenica.
Essendo trascurabile l´ assorbimento dalla zona di applicazione topica nell´uomo, studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva non sono stati condotti con REGRANEX.
Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
Tuttavia, durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di tumori della cute nel sito di applicazione o nelle zone circostanti.

Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 mcg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 mcg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsiali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.

Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4.1,6 cm2 di superficie.
L´assorbimento sistemico di becaplermina in dose singola e ripetuta per 5 giorni consecutivi è risultato insignificante.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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carbossimetilcellulosa sodica (E466) cloruro di sodio sodio acetato acido acetico glaciale (E260) metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218) propil paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216) m-cresolo lisina cloridrato acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non ci sono incompatibilità note.

 

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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REGRANEX è disponibile in tubo multidose laminato rivestito in polietilene da 15 grammi.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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(Vedere paragrafo 4.2).

–   Un tubo di REGRANEX deve essere usato da un singolo paziente.

–    Durante l´uso evitare qualsiasi possibile contaminazione microbica o deterioramento del prodotto.

–   Prima di applicare REGRANEX le mani devono essere lavate accuratamente.

–   L´estremità del tubo non deve venire a contatto con la lesione o qualsiasi altra superficie.

–   Si raccomanda l´uso di un mezzo di applicazione pulito.
Evitare il contatto con altre parti del corpo.

–   Prima di ciascuna applicazione ripulire delicatamente l´ulcera con acqua o soluzione fisiologica per eliminare i residui di gel.

–   Il tubo deve essere ermeticamente chiuso dopo ogni uso.

–   Dopo la fine del trattamento, gettare il residuo di farmaco eventualmente non utilizzato.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg,30 B-2340 Beerse Belgio

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/99/101/001

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 Marzo 1999/31 Marzo 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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