Reumagil Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Reumagil Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REUMAGIL crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 gr di crema contengono:
Principio attivo: piroxicam 1 g
03.0 Forma farmaceutica
Crema dermatologica
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli dei tendini e dei legamenti
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo l’applicazione 2/3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sono assai improbabili i casi di interazione farmacologica tra farmaci legati alle proteine plasmatiche e Piroxicam somministrato localmente.
Tuttavia il medico curante dovrà tenere sotto controllo i pazienti trattati con Reumagil crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di Reumagil (Piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Reumagil crema (Piroxicam) non ha evidenziato alcun effetto sulle capacità in attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica, antipiretica, azioni farmacologicamente similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.
Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da una inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza sul sistema ipofisi-surrenale. L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica, appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica dell’ applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per os (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su varie specie di animali hanno dimostrato che il Piroxicam per applicazioni topiche è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg/kg per os) – ratto: 270, topo: 360, cane : 700. Negli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die: tale ultima dose è 60 volte maggiore della dose indicata per l’uomo.
I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, sono costituiti da lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, alcool cetostearilico, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico, profumo filodermico alla lavanda, acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Si rimanda a quanto detto al paragrafo Interazioni
06.3 Periodo di validità
36 mesi dalla data di preparazione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare la confezione chiusa, a temperatura ambiente.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente tubo da g 50.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., C.so Vittorio Emanuele, 73- Crotone
Concessionario di vendita
N.C.S.N. Farmaceutici S.r.l.,Via Svetonio, 15 – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 025262041
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2.8.1991/ 1.6.2000
10.0 Data di revisione del testo
05/07/2002
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg