Ringer Acetato fl 500 ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ringer Acetato fl 500 ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ringer Acetato Eurospital
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sodio cloruro 6,00 g Potassio cloruro 0,30 g Calcio cloruro 0,20 g Sodio acetato 4,00 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
3
mEq/1: (Na) 132; (K) 4; (Ca++) 3; (Cl) 110 (tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH); (Acetato come HCO ) 29
Osmolarità teorica: mOsm/l 277
pH compreso tra 6,0 e 7,0 regolato con acido cloridrico.
03.0 Forma farmaceutica
per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare a
funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
da il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone– calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).
In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Acetato Eurospital attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.
E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore
somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Interazioni con farmaci: se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati.
Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
06.3 Periodo di validità
A confezione integra, 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura ambiente (8-30°C). Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro contenente 500 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
p.A.
via Flavia, 122, Trieste
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone 500 ml A.I.C. 031583014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
ottobre 1998
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Ringer acetato – 1 fl 500 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+calcio Cloruro+sodio Acetato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 031583014 Prezzo: 2,95 Ditta: Eurospital Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ringer acetato – 1 fl 500 ml
- Ringer acetato b. braun – Ev 10 fl 500 ml
- Ringer Acetato Baxter sol inf 10 sacche viaflo 1000 ml – 10 Sacche 1000 ml
- Ringer acetato bioindustria l.i.m. soluzione per infusione – 1 fl 500 ml
- Ringer Acetato fl 500 ml – 1 fl 500 ml
- Ringer acetato galenica senese soluzione per infusion – 1 Sacca 1000 ml
- Ringer Acetato Ldb sol inf fl 500 ml – 1 fl 500 ml
- Ringer acetato monico soluzione per infusione – 500 ml Sacca
- Ringer Acetato SALF sol inf 1 fl 500 ml – 1 fl 500 ml