Rossepar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rossepar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ROSSEPAR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino da ml 10 contiene:
Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico, pari a Fe+++ 62,5 mg
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione uso orale in flaconcini monodose
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie ferroprive. Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro, connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1 flaconcino due volte al dì
Bambini: 1 flaconcino al dì
Si consiglia di assumere il ROSSEPAR puro o diluito in poca acqua semplice.
04.3 Controindicazioni
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, ROSSEPAR non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante la somministrazione orale di preparati a base di ferro, le feci possono assumere una colorazione scura che è priva di significato patologico. Anche la prova della benzidina può risultare falsamente positiva . L’assunzione dei preparati di ferro, durante i pasti, diminuisce l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali a livello del tratto gastro-intestinale. Monitorare l’efficacia della terapia con controlli regolari dell’emocromo e del numero di reticolociti.
In caso di anemia, ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assunzione di ROSSEPAR può inibire l’assorbimento delle tetracicline.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ROSSEPAR non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale, possono determinare disturbi gastro-intestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito.) La somministrazione prolungata può provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato.
Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.
04.9 Sovradosaggio
Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio , procedere, in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferossamina).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ROSSEPAR permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, finalizzata alla normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino( macromolecola) somministrato per os, si libera gradualmente nel tubo gastroenterico. Tale meccanismo spiega la buona tollerabilità locale( gastroenterica) e generale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati tossicologici rilevati in varie specie animali (DL 50 ratto, e.v.: 21,9 ml/kg) concordano con il riscontro clinico di una buona tollerabilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo al 70%, glicerina, sodio p-idrossibenzoato di metile, sodio p-idrossibenzoato di propile, aroma cherry, acqua distillata
06.2 Incompatibilità
In caso di assunzione per via orale la prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.
06.3 Periodo di validità
36 mesi dalla data di preparazione a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 10 flaconcini monodose da ml 10 in materiale plastico.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
K.B.R. Kroton Biologic Researches, Corso Vittorio Emanuele 73, Crotone
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N° 018309043
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22.4.1982 / 1.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
2000
