Rouvax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rouvax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ROUVAX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 dose di vaccino ricostituito contiene :
Principio attivo
virus vivo attenuato del morbillo (ceppo Schwarz) almeno 1000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50)
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La vaccinazione antimorbillosa può essere effettuata ad ogni età. Essa è particolarmente raccomandata nei bambini da uno a tre anni. In caso di epidemia, la vaccinazione può essere effettuata in bambini di età inferiore ai 15 mesi ripetendola successivamente entro il 3° anno di età. La vaccinazione è indicata nei bambini esposti a complicazioni in caso di morbillo. E’ il caso di :
mucoviscidosi
insufficienza respiratoria : pazienti tubercolari, asmatici, ecc.
cardiopatici, ecc.
Nelle collettività, per evitare le epidemie di morbillo, la vaccinazione è indicata nei centri di terapia a lungo termine, centri familiari, asili nido, colonie di vacanza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La vaccinazione comporta una sola iniezione, praticata per via sottocutanea o intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
Le principali controindicazioni alla somministrazione di ROUVAX sono le seguenti :
Leucemie
Linfomatosi ed altre affezioni neoplastiche maligne generalizzate
Trattamento che diminuisce le difese dell’organismo (steroidi, terapia radiante, agenti alchilanti, antimetaboliti)
Piressia acuta
Tubercolosi evolutiva grave
Malnutrizione proteica grave
Infezioni croniche gravi delle vie respiratorie
Allergia alle uova
Allergia alla Neomicina
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Cfr. 4.8. Effetti indesiderati
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono conosciute.
04.6 Gravidanza e allattamento
La gravidanza costituisce una controindicazione all’impiego del vaccino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
ROUVAX è in genere molto ben tollerato. Raramente possono comunque comparire : febbre fugace, rash cutaneo o infiammazione della mucosa delle vie respiratorie. Tali reazioni sono, comunque, di breve durata
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Classificazione farmaco-terapeutica
Vaccino morbilloso, vivo attenuato (ATC : J07BD01)
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
ROUVAX è efficace nella prevenzione del morbillo. Gli studi di tossicità condotti sul ROUVAX hanno evidenziato, in particolare :
una sterilità batterica, micosica e micoplasmica totale sia in vitro che in vivo ;
una purezza virale e totale per l’assenza di contaminanti virali avventizi. Assenza di tossicità primaria o secondaria, acuta e cronica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Albumina q.b. alla liofilizzazione
Il vaccino contiene tracce di Neomicina.
Solvente : acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Cfr § 4.3. Controindicazioni
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
ROUVAX deve essere conservato ad una temperatura compresa tra a + 2°C e + 8°C (in frigorifero) ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione monodose. 1 flaconcino in vetro neutro contenente la polvere, una siringa pre-riempita in vetro contenente il solvente, un ago sterile con copriago arancione, uno stantuffo in materiale plastico, una ago sterile con una ago sterile con copriago verde.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Dissolvere la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando il solvente contenuto nella siringa pre-riempita; per fare ciò utilizzare l’ago più lungo contenuto nell’astuccio(proteggi-ago verde). Introdurre l’ago fino in fondo al flaconcino. Iniettare il solvente. Agitare dolcemente. La reidratazione è immediata. Dopo la dissoluzione aspirare. La lunghezza dell’ago permette l’aspirazione senza capovolgere il flaconcino. Il vaccino ricostituito è chiaro , di colore giallo pallido. Per procedere all’iniezione fissare l’ago più piccolo sulla siringa (proteggi-ago arancione).
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aventis Pasteur MSD Snc
8 rue Jonas Salk
69367 – Lione, Francia
Rappresentata da :
Aventis Pasteur MSD S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi 15 – 00163 ROMA
Produttore :
AVENTIS PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile – Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.026526018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di ultimo rinnovo : 1/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000