Rouvax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rouvax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Rouvax: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ROUVAX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 dose di vaccino ricostituito contiene :

Principio attivo

virus vivo attenuato del morbillo (ceppo Schwarz) almeno 1000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50)

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La vaccinazione antimorbillosa può essere effettuata ad ogni età. Essa è particolarmente raccomandata nei bambini da uno a tre anni. In caso di epidemia, la vaccinazione può essere effettuata in bambini di età inferiore ai 15 mesi ripetendola successivamente entro il 3° anno di età. La vaccinazione è indicata nei bambini esposti a complicazioni in caso di morbillo. E’ il caso di :

mucoviscidosi

insufficienza respiratoria : pazienti tubercolari, asmatici, ecc.

cardiopatici, ecc.

Nelle collettività, per evitare le epidemie di morbillo, la vaccinazione è indicata nei centri di terapia a lungo termine, centri familiari, asili nido, colonie di vacanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La vaccinazione comporta una sola iniezione, praticata per via sottocutanea o intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

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Le principali controindicazioni alla somministrazione di ROUVAX sono le seguenti :

Leucemie

Gravidanza

Linfomatosi ed altre affezioni neoplastiche maligne generalizzate

Trattamento che diminuisce le difese dell’organismo (steroidi, terapia radiante, agenti alchilanti, antimetaboliti)

Piressia acuta

Tubercolosi evolutiva grave

Malnutrizione proteica grave

Infezioni croniche gravi delle vie respiratorie

Allergia alle uova

Allergia alla Neomicina

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Cfr. 4.8. Effetti indesiderati

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La gravidanza costituisce una controindicazione all’impiego del vaccino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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ROUVAX è in genere molto ben tollerato. Raramente possono comunque comparire : febbre fugace, rash cutaneo o infiammazione della mucosa delle vie respiratorie. Tali reazioni sono, comunque, di breve durata

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Classificazione farmaco-terapeutica

Vaccino morbilloso, vivo attenuato (ATC : J07BD01)

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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ROUVAX è efficace nella prevenzione del morbillo. Gli studi di tossicità condotti sul ROUVAX hanno evidenziato, in particolare :

una sterilità batterica, micosica e micoplasmica totale sia in vitro che in vivo ;

una purezza virale e totale per l’assenza di contaminanti virali avventizi. Assenza di tossicità primaria o secondaria, acuta e cronica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Albumina q.b. alla liofilizzazione

Il vaccino contiene tracce di Neomicina.

Solvente : acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Cfr § 4.3. Controindicazioni

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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ROUVAX deve essere conservato ad una temperatura compresa tra a + 2°C e + 8°C (in frigorifero) ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione monodose. 1 flaconcino in vetro neutro contenente la polvere, una siringa pre-riempita in vetro contenente il solvente, un ago sterile con copriago arancione, uno stantuffo in materiale plastico, una ago sterile con una ago sterile con copriago verde.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dissolvere la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando il solvente contenuto nella siringa pre-riempita; per fare ciò utilizzare l’ago più lungo contenuto nell’astuccio(proteggi-ago verde). Introdurre l’ago fino in fondo al flaconcino. Iniettare il solvente. Agitare dolcemente. La reidratazione è immediata. Dopo la dissoluzione aspirare. La lunghezza dell’ago permette l’aspirazione senza capovolgere il flaconcino. Il vaccino ricostituito è chiaro , di colore giallo pallido. Per procedere all’iniezione fissare l’ago più piccolo sulla siringa (proteggi-ago arancione).

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aventis Pasteur MSD Snc

8 rue Jonas Salk

69367 – Lione, Francia

Rappresentata da :

Aventis Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi 15 – 00163 ROMA

Produttore :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile – Francia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.026526018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di ultimo rinnovo : 1/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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