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Sangen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sangen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SANGEN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100g di soluzione contengono: benzalconio cloruro 0,10g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea

Spray cutaneo soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.)

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Versare o nebulizzare il liquido direttamente dal flacone sulla parte da disinfettare o servirsi di un batuffolo di cotone, 2-3 volte al giomo.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare il medico.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

 

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile che si verifichi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede la modifica del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni di sovradosaggio.

L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g.

Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull’azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1%, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto è privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari di ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l’assorbimento sperimentato attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l’eliminazione dll”0% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono disponibili i seguenti dati di tossicità relativi al benzalconio cloruro:

DL50 nel ratto per via orale 400mg/kg: per via intraperitoneale 100 mg/kg; per via cutanea 1.560 mg/kg

DL50 nel topo per via 340 mg/kg; per via endovenosa 10 mg/kg

DL50 nella cavia per via orale 200 mg/kg

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio essenziale di limone, olio essenziale di timo, alcool etilico, acqua demineralizzata

 

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con saponi e tensioattivi anionici, iodio, soluzioni di permanganato, sali d’argento e perossido di idrogeno (acqua ossigenata).

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in recipiente ben chiuso al riparo della luce e dal calore

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione cutanea: confezione da 200 e 300 ml, flacone in politene con tappo a sigillo di polipropilene

Spray cutaneo soluzione: confezione da 100 ml, flacone di politene munito di valvola spray.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MARCO VITI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Tarantelli 13/15 – 22076 Mozzate (CO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.033906088

AIC n. 033906052; 033906064

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Benalcon – Sol Cut 1000 ml 0,175%
  • Citrosil 0,175% – Spray 100 ml 0,175%
  • Citrosil 0,175% soluzione cutanea, con garze – 8 Garze 0,175%
  • Di mill 0,1 mg/ml collirio, soluzione – Collirio 10 ml 0,01%
  • Disigien 0,1% soluzione cutanea – Sol Cut 200 ml 0,1%
  • Disintyl – fl 1000 ml 0,2%
  • Iridina light 0,1 mg/ml collirio soluzione – Gtt 10 ml 0,01%
  • Lozione vittoria – fl 250 ml
  • Pupilla light 0,01 g collirio, soluzione – Coll 10 ml 0,01%
  • Sguardi – Coll 10 ml 0,01%
  • Stilla delicato 0.02% collirio – Coll 10 Ml0,02%

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