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Sedol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sedol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SEDOL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sedol Supposte Adulti

Una Supposta Contiene :

Principi attivi : Propifenazone g 0,500 ; Caffeina g 0,050

Eccipienti : gliceridi semisintetici solidi .

Sedol Supposte Bambini

Una Supposta Contiene :

Principi attivi : Propifenazone g 0,300 ; Caffeina g 0,025

Eccipienti : gliceridi semisintetici solidi .

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sedol Supposte per uso rettale .

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati febbrili, nevralgie, coadiuvante nelle forme influenzali .

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti : 1 supposta due – tre volte al giomo; dose massima giornaliera: 2-3 supposte .

Bambini : 1 supposta 1-2 volte al giomo secondo l’ età .

Non superare le dosi consigliate. Nei pazienti anziani attenersi alla posologia minima indicata .

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti. Ittero, insufficienza renale, insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, granulocitopenie, porfirie acute intermittenti . Il prodotto non è consigliabile nei pazienti in trattamento con antinfiammatori.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del farmaco possono determinare danni a carico del sangue. L’ intolleranza verso il propifenazone è più frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all’ alcol anche a piccole dosi.

Il prodotto deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile. Si raccomanda di non impiegare il preparato in dosi superiori a quelle consigliate. Le supposte non vanno somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da prostatite .

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si sconsiglia l’ assunzione contemporanea di alcol . Il prodotto può interagire con alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Alla posologia comunemente impiegata il propifenazone passa nel latte materno in quantità minime .

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun rilievo .

 

04.8 Effetti indesiderati

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Specie in trattamenti prolungati e correlati alla sensibilità del paziente si possono evidenziare : nausea, vomito, anoressia, acidosi gastrica, cianosi, manifestazioni allergiche di tipo e sede diversa, in genere lievi e reversibili; più raramente, alle dosi indicate, nefrotossicità , epatotossicità , danni a carico del sangue. In soggetti predisposti potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione da caffeina con eccitazione, insonnia, tremore, aumento della diuresi e aritmia cardiaca .

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio per il Sedol Supposte .

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Sedol è composto dall’ associazione tra : Propifenazone ad attività antidolorifica, antipiretica, antiinfiammatoria e Caffeina ad attività cardiocinetica. Il complesso concorre ad alleviare e superare la sintomatologia degli stati influenzali, delle forme algiche ed infiammatorie, delle forme da raffreddamento e reumatiche, contemporaneamente a lenire il senso di spossatezza.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il propifenazone è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina; il propifenazone viene metabolizzato (glucuronil-derivati e complessi demetilati) nel fegato ed escreto per via urinaria.

La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressochè completamente ed escreta poi attraverso l’ emuntorio renale. Il tempo di dimezzamento plasmatico viene indicato nell’ uomo in circa 3,5 ore.

L’ assorbimento rettale dei farmaci è regolare e rapido; si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime dopo due ore e sono evidenti ancora dopo sette ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 del propifenazone è risultata, nel topo, di 960 mg/kg. Ottima tolleranza locale e sistemica per dosi ripetute di 500-1200 mg .

Prove di tossicità subacuta e cronica non hanno modificato i parametri esaminati e anche la tollerabilità locale, dopo trattamento ripetuto, (mucosa gastroenterica e rettale) è da ritenersi soddisfacente. Sedol non è risultato tossico né sugli animali gravidi né sul prodotto del concepimento .

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Supposte : Gliceridi semisintetici solidi .

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna .

 

06.3 Periodo di validità

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Supposte : 36 mesi (tre anni), in confezionamento integro, correttamente conservato .

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il preparato lontano dalle fonti di calore ed al riparo dalla luce .

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Supposte : le supposte sono alloggiate in valve di PVC . Le valve sono contenute in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo .

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Supposte : tagliare con le forbici la parte corrispondente ad una valva ed aprirla per prelevare la supposta .

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl – Istituto Biochimico

Quartiere Varignano, 12 / 13 / 14

55049 – Viareggio (LU)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SEDOL 10 SUPPOSTE ADULTI – AIC 026807014

SEDOL 10 SUPPOSTE BAMBINI – AIC 026807026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Sedol Supposte – Febbraio 1990

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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