Sical 50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sical 50: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SICAL 50 – 100
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| 1 fiala contiene: | Sical 50 | Sical 100 |
| Componente attivo: | ||
| calcitonina sintetica di salmone | U.I. 50 | U.I.100 |
| (= 50 UMRC) | (= 100 UMRC) |
Eccipienti (il contenuto in eccipienti è uguale per tutte e due le forme): acido acetico glaciale g 0,0020; sodio acetato triidrato g 0,0020; sodio cloruro g 0,0075; acqua per preparazioni iniettabili g 1,0040 (= 1 ml).
03.0 Forma farmaceutica
Sical 50: 5 fiale da 50 U.I.
Sical 100: 5 fiale da 100 U.I.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattia di Paget (Osteitis deformans).
Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vit. D, sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Malattia di Paget, Osteoporosi: 100 U.I. al giorno o a giorni alterni per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 U.I. al giorno. In caso di necessità la dose può essere sempre aumentata a 200 U.I. al giorno.
Ipercalcemia: 5-10 U.I. per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell’arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L’infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Gravidanza accertata o presunta – Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.
La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.
Avvertenze
Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Essendo un polipeptide la calcitonina potrebbe dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, se necessario, deve essere istituita una adeguata terapia.
Alcuni pazienti, dopo parecchi mesi di terapia, possono sviluppare anticorpi anti-calcitonina. Lo sviluppo di tali anticorpi, generalmente a basso titolo, non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
Nei pazienti a letto, controllare frequentemente la fosfatasi alcalina sierica e l’escrezione urinaria di idrossiprolina.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da non somministrare in casi di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La calcitonina non interferisce sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In alcuni pazienti sono stati riportati manifestazione di carattere generale (nausea, vomito, diarrea) e fenomeni vasomotori. L’entità di queste manifestazioni è in relazione con la via di somministrazione endovenosa per la calcitonina sintetica di salmone. Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.
Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell’iniezione.
04.9 Sovradosaggio
Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia, da correggersi mediante somministrazione di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità
24 mesi (la validità è identica per tutte e due le forme).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 22 °C e al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sical 50: 5 fiale da 1 ml, 50 U.I.
Sical 100: 5 fiale da 1 ml, 100 U.I.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROTTAPHARM S.r.L.
Via Valosa di Sopra, 9 – 20052 Monza (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sical 50 AIC n. 028167017 del Ministero della Sanità
Sical 100 AIC n. 028167029 del Ministero della Sanità
Data di prima commercializzazione:
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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