Silimarin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Silimarin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SILIMARIN 200 mg compresse rivestite
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi come silimarina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
compresse rivestite
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Condizione di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine, conseguenti a epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatici.
Epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive. Cirrosi epatica o steatosi.
Protezione della cellula epatica durante l’uso di farmaci epatotossici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg x 2 volte al di, dopo i pasti, per 4-6 settimane. La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata può essere ridotta a 200 mg al giorno. Tale terapia di mantenimento può essere continuata anche per lunghi periodi di tempo, secondo il giudizio del medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari..
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività della P-gp.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco è privo di effetto teratogeno; tuttavia se ne sconsiglia la somministrazione durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SILIMARIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La silimarina è solitamente ben tollerata. Occasionalmente sono stati segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La silimarina (silibina, silicristina, silidianina), principio attivo del Silimarin, viene estratta dalla pianta officinale Sylibum Marianum. Sperimentazioni eseguite in vitro ed in vivo su animali da esperimento con intossicazioni indotte da sostanza di varia natura, hanno dimostrato che la silimarina, dotata di marcato epatotropismo, svolge una spiccata attività antiepatotossica. Il farmaco esplica tale effetto per un’azione stabilizzatrice sulle membrane delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurando cosi le loro strutture alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche. E’ stato dimostrato inoltre che la silimarina possiede un’azione di stimolo sui processi rigenerativi del parenchima epatico: studi clinici hanno confermato i meccanismi dell’attività antiepatotossica della silimarina, evidenziando un miglioramento degli indici di citolisi epatica e di funzionalità della membrana.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La silimarina è ben assorbita per via orale; l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata, l’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto basso; l’80-90% della dose somministrata viene escreta attraverso la bile, con l’esistenza di un circolo enteroepatico.
Le concentrazioni di farmaco più elevate si riscontrano nel fegato e nel sangue.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta della silimarina nel ratto è risultata notevolmente bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali, hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto.
Il farmaco non è risultato nè teratogeno nè embriotossico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Eccipienti della compressa: amido di mais.; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato
Eccipienti del rivestimento:
alcool cetilico; etilcellulosa;
ipromellosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (gliceril triacetato)
6.2 Incompatibilità
Niente da segnalare per l’uso previsto
6.3 Periodo di validità
5 anni (60 mesi)
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione
6.5 Natura e contenuto della confezione
Blister 30 compresse rivestite
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 – 20092 CInisello Balsamo (MI
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N° 023774033
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15.12.1978 / 01.06.2000
10 Data di revisione del testo
27/01/2006
