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Sodio Cloruro Salf per irrigazione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Cloruro Salf per irrigazione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Sodio cloruro S.A.L.F. 0,9% soluzione per irrigazione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio cloruro 0,9 g mEq/ml: Na+ 0,154

mEq/ml: Cl 0,154

Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 – 7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per irrigazione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Irrigazione di organi cavi o di cavità celomatiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il volume della soluzione potrà variare a seconda del tipo di intervento e della sua durata.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipernatremia. Pletore idrosaline.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore per un’unica somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende co-somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.

Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
SODIO CLORURO S.A.L.F.

0.9 % SOLVENTE PER USO PARENTERALE
0.9 % SOUZIONE PER USO INFUSIONE

2 mEq/ml 3 mEq/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
0.9 % SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE

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Gli effetti indesiderati a seguito dell’utilizzo di sodio cloruro come soluzione per irrigazione sono da considerarsi conseguenza dell’assorbimento di liquidi ed elettroliti nel corso dell’intervento e sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (Ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia).

Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
SODIO CLORURO S.A.L.F.

0.9 % SOLVENTE PER USO PARENTERALE
0.9 % SOUZIONE PER USO INFUSIONE

2 mEq/ml 3 mEq/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
0.9 % SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE

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04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutica: Soluzioni per irrigazione – codice ATC: B05CB01

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido- base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di

deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE).

L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni a confezionamento integro.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore per un’unica somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SaccaDdoacu1m00enmtol.reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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PRODOTTO
SODIO CLORURO S.A.L.F.

0.9 % SOLVENTE PER USO PARENTERALE
0.9 % SOUZIONE PER USO INFUSIONE

2 mEq/ml 3 mEq/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
0.9 % SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE

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PRODOTTO
SODIO CLORURO S.A.L.F.

0.9 % SOLVENTE PER USO PARENTERALE
0.9 % SOUZIONE PER USO INFUSIONE

2 mEq/ml 3 mEq/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
0.9 % SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sacca PVC 100 ml AIC 030684512

20 sacche PVC free 100 ml AIC 030684601

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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23 aprile 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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