Sodio indigotindisolfonato salf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio indigotindisolfonato salf: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Sodio indigotindisolfonato S.A.L.F. 40 mg/10 ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala contiene:

Principio attivo

Sodio indigotindisolfonato 40 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile sterile apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diagnostico per la funzionalità renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 40-80 mg somministrati per via endovenosa. Solo raramente si utilizza la via intramuscolare; infatti, la somministrazione endovenosa è da preferire in quanto permettere la somministrazione di dosi minori.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessità. Negli anziani, nei bambini e nei pazienti con basso perso corporeo, somministrare dosi proporzionalmente minori.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Può verificarsi occasionalmente una reazione idiosincrasica, con lievi effetti pressori.

Poiché può verificarsi la precipitazione di sodio indigotindisolfonato, la soluzione non deve essere diluita prima della somministrazione ne’ iniettata con infusori già in uso con altre soluzioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene saccarosio che ha la funzione di isotonicizzante.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso di sodio indigotindisolfonato in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell’uso in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio indigotindisolfonato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Rash cutaneo, prurito, broncocostrizione.

Patologie cardiache

Bradicardia.

Nausea, vomito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncocostrizione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Cambiamento di colorazione della cute.

Patologie vascolari

Ipertensione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Diagnostici, test per funzionalità renale – codice ATC: V04CH02.

Sodio indigotindisolfonato e’ un colorante utilizzato per i test di funzionalità renale: in condizioni di normale funzionalità renale, esso appare rapidamente nelle urine dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare. Dalla misura del tempo di comparsa del colorante nell’urina e’ possibile estrapolare una valutazione delle condizioni della funzionalità renale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’eliminazione della sostanza avviene principalmente per via renale: dopo somministrazione e.v. la sostanza appare nelle urine entro 10 minuti e circa il 10 % di una dose viene eliminato durante la prima ora. L’emivita plasmatica è di 4,5 minuti. L’escrezione e’ ritardata se la somministrazione di sodio indigotindisolfonato viene effettuata per via intramuscolare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso di sodio indigotindisolfonato nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio – Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale non deve essere assolutamente miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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1 anno a confezionamento integro.

Usare subito dopo l’apertura della fiala. La soluzione deve essere di colore blu intenso e priva di particelle visibili.

Il contenuto di una fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere riutilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro da 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5 Fiale vetro da 10 ml A.I.C. 032592014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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