Solamin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Solamin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLAMIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
| 5 g/100 ml | Forte 7,5 g/100 ml | |
| Acido L-aspartico | 80 mg | 120 mg |
| L-treonina | 200 mg | 300 mg |
| L-serina | 100 mg | 150 mg |
| Acido L-glutammico | 50 mg | 75 mg |
| L-prolina | 100 mg | 150 mg |
| Glicina | 850 mg | 1275 mg |
| L-alanina | 100 mg | 150 mg |
| L-valina | 320 mg | 480 mg |
| L-metionina | 440 mg | 660 mg |
| L-isoleucina | 280 mg | 420 mg |
| L-leucina | 440 mg | 660 mg |
| L-tirosina | 30 mg | 45 mg |
| L-fenilalanina | 440 mg | 660 mg |
| L-triptofano | 100 mg | 150 mg |
| L-lisina | 320 mg | 480 mg |
| L-istidina | 450 mg | 675 mg |
| L-arginina | 700 mg | 1050 mg |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Carenza proteica per difficoltà di un normale apporto nutritivo per via orale (disturbi della digestione e dell’assorbimento in conseguenza di malattie gastrointestinali, o nel decorso post-operatorio di ampie exeresi gastroenteriche; neoplasie dell’apparato digerente, ulcera peptica, ecc.).
Aumento del fabbisogno proteico per diminuita sintesi proteica (epatiti, cirrosi, nefrosi), per aumentato catabolismo proteico (stress, malattie debilitanti, stati cachettici) oppure per perdita diretta di proteine (gravi ustioni, emorragie, essudazione di siero, ecc.).
In generale nel periodo pre e post-operatorio per ristabilire l’equilibrio nutritivo del paziente.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia è in funzione delle richieste metaboliche del paziente e della risposta clinica.
Iniettare per via endovenosa lenta (goccia a goccia) dosi variabili da 250 a 1000 ml pro/die. La lenta introduzione della soluzione è importante per l’utilizzazione fisiologica degli aminoacidi: infatti se la soluzione è introdotta con troppa rapidità, il contenuto di aminoacidi nel sangue aumenta eccessivamente con conseguente loro eliminazione nelle urine e mancata utilizzazione da parte dell’organismo.
04.3 Controindicazioni
Stati di grave insufficienza epatica, coma o sintomi di imminente coma epatico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con acidosi, con alterazioni della funzionalità renale o con grave insufficienza cardiaca congestizia. Come per tutte le soluzioni endovenose si deve evitare un sovraccarico circolatorio specialmente nei pazienti con disfunzioni cardiache o polmonari.
Nei bambini è necessario un frequente controllo dell’azotemia onde evitare un’iperammoniemia dose-dipendente che può comparire durante il trattamento prolungato.
Complicazioni di tipo metabolico possono essere evitate mediante frequenti valutazioni cliniche e determinazioni laboratoristiche soprattutto durante i primi giorni di trattamento.
Onde evitare complicazioni di tipo tecnico (pneumotorace, lesione arteriosa) e settico, è opportuno che i cateteri vengano posizionati secondo la procedura chirurgica e che vengano osservate le più rigorose condizioni di asepsi.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
La soluzione va usata solo se perfettamente limpida e serve per un’unica somministrazione. Non utilizzare soluzioni residue.
Le soluzioni contenenti particelle visibili ad occhio nudo non devono essere usate.
Tutte le preparazioni si intendono per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo della prima non può essere riutilizzato per successive somministrazioni.
Sospendere la somministrazione all’apparire di brividi o altri segni di scarsa tollerabilità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni tra soluzioni bilanciate di aminoacidi ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Un’infusione endovenosa rapida può causare febbre, brividi, nausea e vomito. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni. In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario istituire un’idonea terapia. Possono manifestarsi flebite e trombosi in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l’infusione. Se ciò si verifica scegliere un’altra sede di iniezione.
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio dovuto ad eccesso di quantità somministrata rispetto alle richieste metaboliche del paziente, interrompere l’infusione ed instaurare le misure richieste dall’alterazione indotta. L’iperammoniemia può essere corretta con l’aggiunta di arginina cloridrato (2 mcmoli/kg/die) o arginina glutammato (2 mcmoli/kg/die) nelle soluzioni da infondere.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BA01
Il SOLAMIN è un preparato costituito da una miscela equilibrata di L-aminoacidi sintetici cristallini, in rapporto ottimale, corrispondente a quello presente nelle proteine nobili di origine animale. Il SOLAMIN contiene aminoacidi essenziali e non, la cui contemporanea e bilanciata presenza è condizione indispensabile per l’attuazione di una normale proteosintesi. E’ quindi un preparato che fornisce un pool di aminoacidi, i quali rappresentano la forma di utilizzazione biologica delle sostanze proteiche e che pertanto svolgono funzioni biochimiche, rigenerative e nutritive fondamentali nei vari processi metabolici dell’organismo vivente.
L’impiego di una miscela di aminoacidi in soluzione, come quella contenuta in SOLAMIN, assicura un apporto di fattori plastici ed energetici che accelerano il ripristino di normali condizioni biofunzionali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del SOLAMIN è stata saggiata nel topo, nel ratto e nel coniglio. La DL50 di una soluzione al 25% è risultata nel topo pari a 4 g/kg quando somministrata per e.v. e pari a 10 g/kg dopo somministrazione i.p.
Nel ratto la DL50 è risultata >1 g/kg per e.v. e >2,5 g/kg per s.c.
Nel coniglio la DL50 per e.v. è risultata >0,3 g/kg.
La tossicità cronica nel ratto non ha provocato alcun danno ad organi ed apparati. La crasi ematica, le caratteristiche biochimiche ematiche, la funzionalità epatica e renale non sono state in alcun modo alterate.
Alla fine del trattamento gli animali presentavano un peso corporeo alquanto maggiore rispetto ai controlli ed una variazione costante delle proteine sieriche, a favore dell’albumina.
Nessuna influenza nociva sulla gestazione e sullo sviluppo embrionale e fetale è stata osservata nel topo e nel ratto trattati per via sottocutanea con 2 g/kg dal 13° al 18° giorno di gravidanza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili.
Osmolarità teorica:
Solamin 5 g/100 ml 467 mOsm/l
Solamin Forte 7.5 g/100 ml 700 mOsm/l
06.2 Incompatibilità
Le soluzioni complete e bilanciate di aminoacidi possono essere associate ad altri nutrienti, carboidrati, lipidi, elettroliti, vitamine ed oligominerali.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto è di 24 mesi a confezione integra.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C. Non congelare né mettere in frigorifero.
Conservare il contenitore nel proprio confezionamento al riparo dalla luce.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata, che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
SOLAMIN 5 g/100 ml: flaconi in vetro da 250 ml, 500 ml, 20×500 ml, 1000 ml
SOLAMIN FORTE 7,5 g/100 ml: flaconi in vetro da 250 ml, 24×250 ml, 500 ml, 20×500 ml, 1000 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
5 g/100 ml flacone 250 ml A.I.C. n. 023081019
5 g/100 ml flacone 500 ml A.I.C. n. 023081021
5 g/100 ml flacone 1000 ml A.I.C. n. 023081033
5 g/100 ml 20 flaconi 500 ml A.I.C. n. 023081096
forte 7,5 g/100 ml flacone 250 ml A.I.C. n. 023081045
forte 7,5 g/100 ml flacone 500 ml A.I.C. n. 023081058
forte 7,5 g/100 ml flacone 1000 ml A.I.C. n. 023081060
forte 7,5 g/100 ml 24 flaconi 250 ml A.I.C. n. 023081108
forte 7,5 g/100 ml 20 flaconi 500 ml A.I.C. n. 023081110
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
- Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
- Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
- Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
- Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
- Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
- Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
- Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
- Glamin – 10 fl 500 ml
- Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
- Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
- Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
- Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
- Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
- Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
- Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
- Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
- Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
- Siframin – 20 fl 500 ml 4%
- Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
- Tph – Ev 30 fl 250 ml