Solucis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Solucis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Solucis
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo
Carbocisteina g 5
Eccipienti: p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p-idrossibenzoato di propile; saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
Carbocisteina g 10
Eccipienti: p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p-idrossibenzoato di propile; saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1
SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale
Ogni bustina contiene: Principio attivo Carbocisteina g 1,5 Eccipienti: saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo, polvere per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo
Adulti : 1 cucchiaio 3 volte al giorno.
Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno in rapporto all’età.
SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo
L’uso del medicinale è riservato agli adulti
1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera.
SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale L’uso del medicinale è riservato agli adulti
1 bustina 2 volte al giorno, mattino e sera.
Sciogliere il contenuto consigliato della bustina in mezzo bicchiere d’ acqua non gassata.
Durata del trattamento consigliata
Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni.
Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane più volte all’anno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’aumento dell’espettorato che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente.
Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Non sussistono particolari precauzioni d’uso.
Lo sciroppo contiene: p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p- idrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il prodotto contiene g 84 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 7,6 di saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Polvere per uso orale
Solucis 1500 mg polvere per uso orale contiene g 59,40 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,97 di saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità con altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SOLUCIS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Mucolitico – Mucoregolatore, codice ATC R05CB03
Meccanismo d’azione:
Rottura dei legami disolfurici delle mucoglicoproteine, depolimerizzazione del muco e conseguente riduzione della viscosità.
Normalizzazione nella produzione delle sialomucine, fortemente ridotta nei processi infiammatori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Carbocisteina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale con le urine.
Il picco plasmatico viene raggiunto in circa 2 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo:
Sodio benzoato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p- idrossibenzoato di propile; Saccarosio; Aromi: Caramello, Vanillina, Bur caramel; Acqua demineralizzata.
Polvere per uso orale
Aromi: Arancia – Limone comprendenti gomma arabica – maltodestrine e destrosio; Sodio citrato tribasico anidro; Silice colloidale; Saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non sono note in letteratura incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo: 5 anni
SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo: 5 anni SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sciroppo
Flacone di vetro scuro con ghiera di alluminio tipo pilfer-proof contenente una soluzione limpida di colore bruno.
Flacone 200 ml
Polvere per uso orale
Bustine termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti granulato scorrevole di colore da bianco a beige.
20 bustine da g 1,5
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.ia Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo
Flacone 200 ml A.I.C. n. 025979030
SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo
Flacone 200 ml A.I.C. n. 025979055
SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale
20 bustine A.I.C. n. 025979079
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: Ottobre 1991
Data di rinnovo: Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2011
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Solucis – Scir 200 ml 10% (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 025979055 Prezzo: 9,4 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl
Solucis – Os Polv 20 Bust 1,5 G (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 025979079 Prezzo: 14,5 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
- Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
- Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
- Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
- Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
- Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
- Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
- Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
- Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
- Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
- Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
- Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
- Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
- Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
- Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
- Solucis – Scir 200 ml 10%
