Solucis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Solucis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Solucis
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo Carbocisteina g 5
Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato; etile para- idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio, sodio, sodio benzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo Carbocisteina g 10
Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato; etile para- idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio, sodio, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo
Adulti : 1 cucchiaio 3 volte al giorno.
Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno in rapporto all’età.
SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo
L’uso del medicinale è riservato agli adulti
1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera.
Durata del trattamento consigliata
Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni.
Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane più volte all’anno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo: Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore o uguale ai 5 anni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti- muscarinici) non è raccomandato.
L’aumento dell’espettorato che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente.
SOLUCIS contiene: metile para-idrossibenzoato; etile para- idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
SOLUCIS contiene 6.3 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) e 2.1 g di saccarosio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
La posologia giornaliera di 3 cucchiai al giorno (pari a 45 ml di sciroppo) contiene 18.9 gr di saccarosio, mentre la posologia di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) contiene 6.3 g di saccarosio. Di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.
SOLUCIS 100 mg/ml contiene 192,4 mg di sodio per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) equivalente al 10% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di SOLUCIS 100 mg/ml è equivalente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta di un adulto; SOLUCIS 100 mg/ml è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Questo aspetto dovrebbe essere particolarmente preso in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale.
SOLUCIS 50 mg/ml contiene 97,4 mg di sodio per 15 ml (1 cucchiaio) e 32,5 mg per 5 ml (1 cucchiaino) equivalente rispettivamente al 5% e al 1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità con altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Allattamento
Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SOLUCIS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per freqenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: Sindrome di Steven-johnson, dermatite bollosa, Eritema multiforme, Eruzione cutanea tossica.
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota: sanguinamento gastrointestinale
Può verificarsi anche comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Mucolitico – Mucoregolatore, codice ATC R05CB03 Meccanismo d’azione: Rottura dei legami disolfurici delle mucoglicoproteine, depolimerizzazione del muco e conseguente riduzione della viscosità.
Normalizzazione nella produzione delle sialomucine, fortemente ridotta nei processi infiammatori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Carbocisteina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale con le urine.
Il picco plasmatico viene raggiunto in circa 2 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio benzoato; sodio idrossido; metile para-idrossibenzoato; etile para- idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio; aromi: caramello, vanillina, bur caramel; acquadepurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note in letteratura incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo: 5 anni SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo: 5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro scuro con capsula child-proof contenente una soluzione limpida di colore bruno.
Flacone 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. – ViaCefalonia, 70 – 25124 BRESCIA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo Flacone 200 ml A.I.C. n° 025979030 SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo Flacone 200 ml A.I.C. n° 025979055
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: Ottobre 1991 Data di rinnovo: Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/07/2022