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Spasmex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spasmex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SPASMEX® 80 mg + 80 mg compresse SPASMEX® 150 mg + 150 mg supposte

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi

1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg); l,3,5 Trimetossibenzene 80 mg.

Ogni supposta contiene:

Principi attivi

1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg); 1,3,5 Trimetossibenzene 150 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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compresse, supposte.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari.

Trattamento dei stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex

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Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex compresse e di Spasmex supposte in questa popolazione

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze speciali

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.

Precauzioni d’impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Spasmex compresse contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi,

galattosemia o sindrome da maleassorbimento di glucosio/galattosio.

Spasmex compresse contiene saccarosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da maleassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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danza

Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. E consigliabile l’uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Allattamento

In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni cutanee e sottocutanee e reazioni allergiche: rash, raramente orticaria, eccezionalmente angioedema, ipotensione, shock anafilattico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali – associazioni varie. Codice ATC: A03AX99.

Lo Spasmex esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-o- metil-transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico. E’ stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene, non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia, mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato

dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell’animale una emivita plasmatica di 15 minuti.

La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell’intestino.

Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse: lattosio; magnesio stearato; saccarosio; talco.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi, sodio solfito anidro.

 

06.2 Incompatibilità

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Non riscontrate.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse in blister termoformato. Scatola di 20 compresse Supposte in valve di PVC opaco. Scatola di 6 supposte

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHARPER S.p.A. – Via Manzoni, 45 – 20121 MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse: AIC n.020851046 Supposte: AIC n. 020851022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Compresse: 14 Maggio 1992 / Maggio 2010

Supposte: 28 Luglio 1967 / Maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Spasmex – 6 Supp 150 mg+150 mg (Floroglucinolo+meglucinolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AX12 AIC: 020851022 Prezzo: 6,8 Ditta: Scharper Spa


Spasmex – 20 Cpr 80 mg+80 mg (Floroglucinolo+meglucinolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AX12 AIC: 020851046 Prezzo: 8,5 Ditta: Scharper Spa


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