Streptopur
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Streptopur: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
STREPTOPUR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose vaccinante contiene:
Principi attivi:
Poliosidi purificati di Straeptococcus Pneumoniae di ciascuno dei 23 sierotipi seguenti:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
0,025 mg per ciascun polioside.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio, di età superiore a due anni; negli anziani, specie se affetti da bronchite cronica; nei pazienti affetti da drepanocitosi; nei soggetti asplenici; nei soggetti già splenectomizzati o da splenectomizzare; nei pazienti immunodepressi.
Le infezioni recidivanti delle vie aeree superiori, in particolare otite media e sinusite, non costituiscono un’indicazione per la vaccinazione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare.
Primovaccinazione: una sola iniezione è sufficiente a conferire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino.
Rivaccinazione: raccomandata nel periodo compreso tra 3 e 5 anni dalla primovaccinazione.
04.3 Controindicazioni
Infezioni acute o malattie febbrili in atto.
Ipersensibilitàai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La vaccinazione non è raccomandata nei tre anni successivi ad una precedente vaccinazione antipneumococcica.
Una precedente vaccinazione o infezione pneumococcica non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per un uso immediato, nel caso si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta.
Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Altresì il vaccino non deve essere iniettato per via intradermica, in quanto l’iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.
Si consiglia di vaccinare almeno due settimane prima di un’eventuale splenectomia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Trattamenti immunodepressivi in corso potranno ridurre la risposta immunitaria al vaccino.
STREPTOPUR può essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti diversi di iniezione.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’impiego in gravidanza è sconsigliato, in quanto non sono noti i possibili effetti del vaccino sul feto.
Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Si riscontra talvolta nel punto di inoculazione del vaccino, la comparsa di una lieve reazione eritematosa o indurativa raramente accompagnata da febbre fugace di intensità moderata.
Altre reazioni generali lievi, quali febbricola, brividi, in genere scompaiono rapidamente.
Rare reazioni locali di tipo arthus reversibili e senza sequele sono state osservate principalmente in vaccinati con titoli anticorpali elevati pre-vaccinali.
Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse:
Cefalea
Mialgia
Malessere
Astenia
Affaticamento
Linfadenite
Artralgia
Artrite
Reazioni anafilattoidi
Sindrome di Guillain Barrè
Parestesia
Rash, Orticaria
Anemia emolitica nei pazienti che hanno avuto altri disordini ematologici
Trombocitopenia nei pazienti con porpora idiomatica compensata
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino pneumococcico polisaccaridico
Codice ATC: J07AL01
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Vaccino preparato a partire da antigeni pneumococcici purificati. L’immunità acquisita riguarda i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino. L’immunità viene acquisita entro 10-15 giorni dalla vaccinazione e dura circa 5 anni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fenolo (conservante)
Soluzione tamponata isotonica a base di:
Cloruro di sodio
Fosfato disodico
Fosfato monosodico
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e + 8 °C. Evitare il congelamento.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AVENTIS PASTEUR MSD SpA
Via degli Aldobrandeschi 15- 00163 Roma
Produttore e controllore finale:
Aventis Pasteur S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L’Etoile (Francia)
o, in alternativa
AVENTIS PASTEUR S.A.
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Francia)
Concessionario per la vendita in Italia
Chiron S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n: 034704015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
4/08/2000
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2004