Sympatol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sympatol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sympatol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SYMPATOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Gocce orali, soluzione:

100 g contengono:

oxedrina tartrato (=sinefrina tartrato) 10 g

(1 g contiene:oxedrina tartrato 100 mg)

Soluzione iniettabile:

1 fiala contiene:

oxedrina tartrato (=sinefrina tartrato) 60 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione.

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati ipotensivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Per uso orale: 20-30 gocce orali 3 volte al giorno. In caso di necessità la posologia può venire senz ‘altro aumentata. Il Sympatol deve essere somministrato a stomaco vuoto, quindi mezz ‘ora prima dei pasti, preferibilmente su una zolletta di zucchero da sciogliersi lentamente in bocca, senza diluirlo in acqua.

Per iniezioni: 1-2 fiale per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o per uso endovenoso. Le iniezioni possono essere ripetute ad intervalli di 1-2 ore fino ad ottenere la normalizzazione della pressione.

Per fleboclisi a goccia: regolare la posologia in base alla velocità d’infusione, in modo da somministrare, a seconda della gravità del caso, 1-5 fiale in 1 ora.

In pediatria:

Nei prematuri 2-5 gocce orali di Sympatol soluzione ogni 3 ore, aggiunte al latte.

In caso di stati ipotensivi in corso di malattie infettive, durante la convalescenza, nell’astenia costituzionale ecc. valgono le seguenti dosi (3 volte al dì):

età	per uso orale	per uso s.c. o i.m.
fino a 3 mesi	3-5 gocce	0,1 ml
3 mesi-1 anno	5-10 gocce	0,1 – 0,2
1-4 anni	10-15 gocce	0,2 – 0,3
4-10 anni	15-20 gocce	0,3 – 1,0

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il farmaco o farmaci dello stesso gruppo. Gravi coronaropatie, ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco. Per via parenterale (soluzione iniettabile): gravi turbe della funzionalità renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

L’impiego di questi farmaci in tutte le forme di shock è in genere controindicato in quanto la vasocostrizione può aggravare l’insufficienza circolatoria periferica. Da usare con cautela in corso di anestesia generale con idrocarburi alogenati per il rischio di aritmie. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Usare con cautela in soggetti trattati con antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poichè il farmaco può causare ipossia fetale, non somministrare negli ultimi tre mesi di gravidanza; nei mesi precedenti il farmaco può essere assunto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto può causare un eccessivo aumento della pressione arteriosa con cefalea, palpitazioni e vomito. Talora bradicardia riflessa e, particolarmente in soggetti sensibili e con alte dosi, tachicardia.

Inoltre l’infusione endovenosa può causare piloerezione, sensazione di fretto, brivido, parestesie.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi: aumento della pressione arteriosa, cefalea, palpitazioni, tachicardia.

Antidoti: sedativi, ansiolitici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’attività della oxedrina tartrato si estrinseca attraverso una stimolazione diretta dei recettori adrenergici alfa, beta₁, beta₂ presenti nel sistema cardiocircolatorio.

Il ritomo nella norma dei valori pressori è così assicurato da un’armonica correlazione cuore-circolo periferico espletata dalla oxedrina tartrato attraverso un’azione inotropa positiva, l ‘aumento della perfusione coronarica, la deplezione dei depositi ematici e un’azione tonificante sul sistema vasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La dose orale somministrata a digiuno determina livelli ematici terapeutici in circa 30 minuti (inizio d’azione). L’attività del farmaco, somministrato per os, per e.v. o i.m., è ancora riscontrabile alla 3^ ora. Il farmaco viene eliminato principalmente come acido p-idrossimandelico, con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi condotti nelle diverse specie animali hanno evidenziato che la oxedrina tartrato è ben tollerata anche a dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in clinica.

Nel ratto la DL₅₀ è risultata essere di:

3000 mg/kg per os

640 mg/kg per sc

100 mg/kg per ev.

Prove di tossicità subacuta e cronica, per via sottocutanea nel coniglio e per via orale nel ratto, hanno confermato l’ottima tollerabilità della sostanza, che non ha determinato modificazioni dei parametri ematici, nè della struttura istologica dei vari organi.

Studi effettuati in ratti femmina gravide hanno documentato che il farmaco non ha alcuna influenza sul decorso della gravidanza e sul normale sviluppo intrauterino dei feti. Non ha inoltre dato luogo ad effetti embriotossici o teratogeni.