Tantum Verde Pastiglie 3 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tantum Verde Pastiglie 3 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tamsulosin doc generici 0,4 mg capsule rigide a rilascio modific
01.0 Denominazione del medicinale
Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina.
Eccipienti con effetti noti: ogni pastiglia contiene 3183 mg di isomalto (E 953) e 3,5 mg di aspartame (E 951).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie.
Pastiglie verdi di forma quadrata con incavo centrale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento.
Popolazione pediatrica
Bambini 6-11 anni:
il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni:
per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.
Modo di somministrazione
Per uso orofaringeo.
Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
Tantum Verde P contiene:
Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Aspartame: L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati o vi sono dati in quantità limitata riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza e gli studi su animali sono insufficienti ad evidenziare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tantum Verde P non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della benzidamina nel latte materno. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tantum Verde P non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.
04.8 Effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSE SISTEMICO- ORGANICA | FREQUENZA | EFFETTI INDESIDERATI |
|---|---|---|
| Disturbi del Sistema Immunitario | non nota | Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | molto raro | Laringospasmo |
| Patologie gastrointestinali | raro non nota | Bruciore alla bocca, bocca secca Ipoestesia orale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | non comune molto raro | Fotosensibilità Angioedema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie.
Trattamento
In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Altri preparati per il cavo faringeo. Codice ATC: R02AX03.
Efficacia e sicurezza clinica
Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano.
Distribuzione
Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.
Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.
Biotrasformazione ed eliminazione
Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa però della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Isomalto (E 953),
Aspartame (E 951), Levomentolo,
Acido citrico monoidrato, Aroma limone,
Aroma menta,
Giallo chinolina (E 104),
Indigotina (E 132).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.
10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta-alluminio. Ogni scatola contiene 20 o 30 pastiglie (2 o 3 pacchetti di 10 pastiglie ciascuno).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta, 20 pastiglie A.I.C. n. 028494033 Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta, 30 pastiglie A.I.C. n. 028494045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima AIC: 26.06.2000 Data di Rinnovo AIC: 10.11.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 15/11/2019