Home Schede Tecniche Tantum Verde Pastiglie 3 mg: Scheda Tecnica

Tantum Verde Pastiglie 3 mg: Scheda Tecnica

Tantum Verde Pastiglie 3 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum Verde Pastiglie 3 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tantum Verde

Advertisements
INDICE DELLA SCHEDA

Tantum Verde Pastiglie 3 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni pastiglia contiene benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina). Eccipienti: ogni pastiglia contiene 3183 mg di isomalto (E 953); 3,5 mg di aspartame (E 951). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Advertisements

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Pastiglie.

Pastiglie verdi di forma quadrata con incavo centrale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento.

Bambini 6-11 anni:

il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni:

per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

Uso orofaringeo.

Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità accertata alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria.

Il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati condotti studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza o che allattino.

Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza o sui bambini allattati al seno (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Tantum Verde P non deve essere usato né durante la gravidanza né durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Tantum Verde P non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali – Rari: bruciore e secchezza della bocca, Non nota: Ipoestesia orale.

Disturbi del sistema immunitario – Rari: reazioni di ipersensibilità – Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche – Molto rari: laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comuni: fotosensibilità – Molto rari: angioedema.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria Farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD02.

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano.

Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa però della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Isomalto (E 953),

Aspartame (E 951), Levomentolo,

Acido citrico monoidrato, Aroma limone,

Aroma menta,

Giallo chinolina (E 104), Indigotina (E 132).

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.

10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta-alluminio. Ogni scatola contiene 20 o 30 pastiglie (2 o 3 pacchetti di 10 pastiglie ciascuno).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta, 20 pastiglie A.I.C. n. 028494033

Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta, 30 pastiglie A.I.C. n. 028494045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima AIC: 26.06.2000

Data di Rinnovo AIC: 10.11.2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

novembre 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Tantum verde P – 20 Pastl 3 mg Men (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD02 AIC: 028494033 Prezzo: 7,3 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983