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Travogen ginecol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Travogen ginecol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Travogen ginecol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Travogen

INDICE DELLA SCHEDA

Travogen ginecol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRAVOGEN 1% crema vaginale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di crema vaginale contengono 10 mg di isoconazolo nitrato (equivalente a 1% (peso/peso) di isoconazolo nitrato).

Eccipiente con effetti noti : alcool cetostearilico.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema opaca di colore da bianco a giallo paglierino chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Travogen crema vaginale è indicata per le infezioni vulvovaginali micotiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Trattamento di 7 giorni: TRAVOGEN crema vaginale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.

L’applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l’uso. Questo è preferibile prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni.

In caso di trattamento del partner a scopo di profilassi, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana. Le pazienti devono essere informate che in caso di gravidanza l’applicatore per la somministrazione di Travogen deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.6).

Uso dell’applicatore monouso:

Rimuovere il tappo del tubo e avvitare l’applicatore sul tubo. Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d’arresto. Riempire l’applicatore praticando una leggera pressione sul tubo.

Rimuovere l’applicatore dal tubo e riposizionare il tappo.

Introdurre l’applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavità, spingendo lo stantuffo.

Popolazione pediatrica( al di sopra dei 15 anni di età)

Non sono necessari adeguamenti del dosaggio quando Travogen crema viene somministrata ad adolescenti.

Popolazione anziana

Non sono necessari adeguamenti del dosaggio quando Travogen crema somministrato a pazienti anziane.

Modo di somministrazione Uso vaginale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi; si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale. In caso di trattamento della regione genitale esterna o per il trattamento concomitante a scopo di profilassi del partner, si raccomanda Travogen crema vaginale.

Per evitare una reinfezione é necessario cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima (preferibilmente di cotone).

Alcuni degli eccipienti di Travogen crema vaginale possono ridurre l’efficacia di prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo. Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministraato per via intra-vaginale e anticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmatici dell’anticoagulante.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esperienza con l’uso di preparati contenenti isoconazolo durante la gravidanza non ha dimostrato un rischio teratogeno per l’uomo.

In caso di gravidanza le pazienti devono essere informate che l’applicatore per la somministrazione di Travogen deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.2).

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Allattamento al seno

Non è noto se l’isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Fertilità

I dati preclinici non indicano rischi per la fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’isoconazolo nitrato non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici con le formulazioni di Travogen includono irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione e prurito al sito di applicazione.

Tabella delle reazioni avverse

Le frequenze delle reazioni osservate negli studi clinici sono riportate nella tabella seguente in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza: comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da

≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-commercializzazione e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “Non nota”.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza di eventi osservati negli Studi clinici con crema a base di isoconazolo nitrato per indicazioni vaginali Eventi identificati durante l’uso dopo approvazione di
isoconazolo per indicazioni vaginali
Comune Non comune Raro Frequenza non nota
Patologie del sistema immunitario Ipersensibilità al sito di applicazione
Patologie del sistema nervoso Vertigini, mal di testa
Patologie gastrointestinali nausea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Perdite vaginali Dolore vulvovaginale, gonfiore vulvovaginale, eritema vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Eczema al sito di applicazione Vesciche al sito di applicazione

In rari casi può verificarsi l’accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali crampi pelvici, cefalea. In tali casi é necessario interrompere il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici, codice ATC: G01AF07

L’attività antimicrobica dell’isoconazolo nitrato é stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2, nell’epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell’antimicotico di circa 350 μg/ml.

Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 μg/ml, che si sono mantenute per almeno 72 ore.

Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata. Dopo l’assorbimento l’isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato.

L’isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 +_ 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti é di circa 5 ore.

L’eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il calcolo della DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l’elevata tollerabilità dell’isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:

i.p. topi M 337 mg/Kg, F 462 mg/Kg ratti M 630 mg/Kg, F 710 mg/Kg

os ratti M 1820 mg/Kg, F 2290 mg/Kg

La soglia della tollerabilità sistemica dell’isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane é risultata per i ratti ≥ 80 mg/Kg e per i cani >10 mg/Kg.

In ratti e conigli in stato di gravidanza non é stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/Kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.

Prove in vitro hanno permesso di concludere che l’isoconazolo nitrato é privo di azione mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TRAVOGEN 1% crema vaginale, tubo da 30 G + 6 applicatori monouso: A.I.C. n. 025349010.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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07.06.1984/01.06.2010.

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Travogen – Crema Vag 30 G 1%+6 App (Isoconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF07 AIC: 025349010 Prezzo: 11,5 Ditta: Bayer Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983