Triclose

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Triclose: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Triclose

INDICE DELLA SCHEDA

Triclose: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRICLOSE

20 Capsule rigide da 200 mg AIC n. 023406010

15 Capsule molli da 250 mg AIC n. 023406022

DENOMINAZIONE INTERNAZIONALE DEL PRINCIPIO ATTIVO: AZANIDAZOLO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule 200 mg – ogni capsula contiene:

principi attivo: azanidazolo 200 mg

eccipienti: amido , carbossimetil amido, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido. Capsule molli vaginali 250 mg – ogni capsula molle contiene:

principio attivo: azanidazolo 250 mg

eccipienti: silice precipitata , gliceride oleico poliossietilenato , olio vegetale;

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide

Capsule molli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infestazioni da Trichomonas vaginalis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si consiglia il seguente schema posologico:

Nella donna – per via orale: da solo o in associazione alla somministrazione topica , 2 capsule da 200 mg ciascuna al dì , una a mezzogiorno e l’altra alla sera a stomaco pieno per 3-5 giorni consecutivi.

– per via vaginale: una capsula molle tutte le sere per 7-10 giorni consecutivi senza interruzione durante il periodo mestruale.

nell’uomo: il trattamento va effettuato per via orale alla medesima posologia della donna.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. La somministrazione di Triclose è controindicata nei pazienti affetti da discrasi ematica e da disturbi neurologici organici del SNC.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di Triclose. In caso di comparsa di manifestazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante che le ricerche sulla teratogenesi non abbiano rilevato anomalia alcuna, la somministrazione di Triclose per via orale non è consigliabile durante la gravidanza

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto

04.8 Effetti indesiderati

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Nell’uso clinico alle dosi consigliate non sono riscontrati effetti secondari degni di rilievo.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Studi condotti hanno dimostrato che l’azanidazolo è privo di effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva. L’azanidazolo esercita un’attività triconomicida ed antibatterica ad ampio spettro. Infatti ha evidenziato un’ efficace azione contro il trichomonas vaginalis anche a basse concentrazioni (0,19 mcg/ml). Ha inoltre dimostrato di possedere in vitro ed in vivo

un’azione antibatterica su Gram+ e Gram-, molti dei quali si trovano comunemente in clinica associati al Trichomonas vaginalis. L’azanidazolo sembra agire direttamente sul metabolismo cellulare , inibendo la sintesi delle macromolecole.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’animale da esperimento e nell’uomo l’azanidazolo è rapidamente assorbito per via gastroenterica in quantità da garantire tassi ematici pronti e chemioterapicamente attivi.

L’emivita è breve (45 min.). Le concentrazioni minori sono tali da consentire l’effetto chemioterapico. La concentrazione nel secreto vaginale è notevolmente superiore alle concentrazioni ematiche e urinarie e dunque tale da giustificare i brillanti risultati clinici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la DL 50 , dopo somministrazione orale è 7600 mg/Kg nel ratto , 5100 mg/Kg nel topo , superiore a 1000 mg/Kg nel coniglio. La DL50 per via i.p. è superiore a 2000 mg/Kg nel ratto e superiore a 2000 mg/Kg nella cavia.

Tossicità cronica: in studi condotti per 180 giorni nel ratto , è stata ben valutata la dose orale giornaliera di azanidazolo pari a 100 mg/Kg/die , corrispondente ad oltre 15 volte la dose terapeutica. Nel cane un trattamento per sei mesi per via orale con 50 e 100 mg/Kg/die di azanidazolo non ha messo in evidenza alcun effetto tossico , né alcuna variazione dei principali esami patologici ed ematochimici , né alterazioni macroscopiche o microscopiche degli organi esaminati.

Teratogenesi: Nell’animale , alle dosi previste per l’impiego in terapia umana , l’azanidazolo non ha attività teratogena. Infatti , somministrato per via orale nella conoglia gravida dal sesto al dodicesimo giorno di gestazione , anche a forti dosi giornaliere di 110 mg/Kg , non ha provocato alterazioni viscerali né scheletriche nei feti prelevati al ventottesimo giorno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule 200 mg : amido , carbossimetil amido magnesio stearato, gelatina, titanio biossido.

Capsule molli vaginali 250 mg: silice precipitata , gliceride oleico poliossietilenato , olio vegetale;

06.2 Incompatibilità

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Nessuna incompatibilità nota.

06.3 Periodo di validità

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Triclose capsule ha una stabilità a confezione integra di 5 anni.

Triclose capsule molli vaginali ha una stabilità a confezione integra di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule: confezione da 20 capsule 200 mg in blister

Capsule molli vaginali: confezione da 15 capsule molli 250 mg in blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia s.r.l. Viale Alcide De Gasperi 165/B – Catania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Triclose 20 capsule da 200 mg reg. N. 023406010

Triclose 15 capsule molli vaginali da 250 mg reg. N. 023406022

Data di prima commercializzazione

Trclose 20 capsule da 200 mg: luglio 1977

Triclose 15 capsule molli vaginali da 250 mg: dicembre 1978.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/05/2010

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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