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Triherpine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Triherpine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Triherpine

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TRIHERPINE

Collirio 1%

Pomata oftalmica 1%

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio contiene: trifluridina 10,0 mg. 1 g di pomata contiene: trifluridina 10,0 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio.

Pomata oftalmica.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cheratiti causate da Herpes simplex.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio:

Adulti e bambini, salvo diversa prescrizione medica: applicare nel sacco congiuntivale 1 goccia di Triherpine collirio 5 volte al giorno (ogni 4 ore) per 8 giorni.

Chiudere il flacone subito dopo l’uso.

Pomata oftalmica:

Adulti e bambini, salvo diversa prescrizione medica: applicare nel sacco congiuntivale da 3 a 5 mm di Triherpine pomata, 3-4 volte al giorno.

Chiudere il tubetto subito dopo l’uso.

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Come complemento al trattamento diurno con Triherpine collirio, applicare da 3 a 5 mm di Triherpine pomata oftalmica nel sacco congiuntivale, alla sera, prima di coricarsi.

Nel corso del trattamento le posologie sopra riportate possono essere gradualmente ridotte a giudizio del medico a seconda del grado di miglioramento delle lesioni corneali.

Il trattamento va protratto per alcuni giorni anche dopo completa guarigione dell’eruzione erpetica, al fine di evitare eventuali recidive.

In casi particolari e a giudizio del medico Triherpine può essere associato con altri farmaci somministrati localmente come: corticosteroidi, antibiotici, interferon, atropina solfato, ecc.

Se dopo 7 giorno di terapia non si osservano segni di miglioramento ovvero da 14 giorni non si osserva una completa riepitelizzazione debbono essere prese in considerazione altre forme di terapia.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Triherpine, collirio e pomata, deve essere prescritto esclusivamente a pazienti con diagnosi clinica accertata di cheratite erpetica.

Va tenuto presente che una diminuita integrità corneale o l’infiammazione stromale od uveale possono aumentare la penetrazione di trifluridina nell’umore acqueo.

A fine trattamento o 4 settimane dopo la prima apertura del flacone o del tubetto di Triherpine, i prodotti devono essere dismessi.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Non occorrono speciali precauzioni nell’uso di Triherpine collirio e pomata oftalmica TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I seguenti farmaci, sono stati somministrati nell’occhio di un limitato numero di pazienti contemporaneamente alla Triherpine senza apparente evidenza di interazione avversa: Antibiotici: cloramfenicolo, eritromicina, polimixina B solfato, bacitracina, gentamicina solfato, tetraciclina cloridrato, sulfacetamide sodica, neomicina solfato.

Steroidi: desametazone, desametazone sodio fosfato, prednisolone acetato, prednisolone sodio fosfato, idrocortisone, fluorometolone.

Altri farmaci: atropina solfato, scopolamina bromidrato, nafazolina cloridrato, ciclopentolato cloridrato, omatropina bromidrato, pilocarpina, 1-epinefrina cloridrato, sodio cloruro.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se non sono stati osservati effetti sulla sfera riproduttiva animale, nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta il prodotto va prescritto solo dopo una attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi sia dei benefici derivanti dalla terapia.

Non sono disponibili dati riguardanti le eventuali concentrazioni di trifluridina che potrebbero essere presenti nel latte materno durante il trattamento con Triherpine collirio e pomata oftalmica.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi della Triherpine collirio e pomata oftalmica sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, a seguito dell’istillazione del collirio o alla applicazione della pomata oftalmica, può essere avvertita da parte del paziente una lieve, transitoria sensazione di bruciore e arrossamento.

Sono stati inoltre osservati, occasionalmente cheratopatia punctata superficiale, cheratopatia epiteliale, cheratite secca, edema palpebrale, aumento della pressione intraoculare.

 

04.9 Sovradosaggio

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Un sopradosaggio per istillazione oculare è improbabile perché qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.

Non è mai stato registrato un caso di sopradosaggio acuto da ingestione orale accidentale di Triherpine.

In ogni caso, se tale evenienza dovesse occorrere, i 50 mg di trifluridina contenuti nel flacone da 5 ml di Triherpine è improbabile che possano produrre eventi avversi.

Infatti dosi singole per via intravenosa fino a 15-30 mg/kg/die in bambini e adulti con malattia neoplastica produce una reversibile depressione midollare, questo è l’unico potenziale effetto tossico serio e solo dopo 3-5 cicli di terapia.

La DL50 orale acuta nel topo e nel ratto è stata di 4379 mg/kg o più alta.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria terapeutica: Antivirali Codice ATC: S01AD02

Triherpine è un farmaco il cui principio attivo, la trifluridina (TFT), possiede attività antivirale, in vitro e in vivo, nei confronti del virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e verso i vaccinia virus. In vitro sono stati inibiti alcuni ceppi di Adenovirus.

La trifluridina è un nucleotide pirimidinico fluorurato che funge da antimetabolita ed interferisce in tal modo con la sintesi del DNA virale, inibendo la formazione delle proteine indotte dal virus di cui ostacola quindi la replicazione. Comunque, il suo meccanismo d’azione antivirale non è completamente noto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In vitro, studi di perfusione su cornea di coniglio isolata, hanno mostrato che la trifluridina penetra la cornea intatta come evidenziato dal rilevamento della trifluridina stessa e del suo principale metabolita 5-carbossi-2-deossiuridina sul lato endoteliale della cornea.

L’assenza dell’epitelio corneale aumenta la penetrazione della trifluridina approssimativamente di 2 volte.

La penetrazione intraoculare di trifluridina avviene dopo istillazione topica di Triherpine nell’occhio umano.

Una diminuita integrità corneale o stromale o l’infiammazione dell’uvea possono aumentare la penetrazione della trifluridina nell’umore acqueo.

Contrariamente ai risultati in vitro della penetrazione oculare di trifluridina, non sono stati trovate ravvisabili concentrazioni del 5-carbossi-2-deossiuridina all’interno dell’umore acqueo umano.

L’assorbimento sistemico di Triherpine alle dosi consigliate appare essere trascurabile. Dopo istillazione di Triherpine, non sono state trovate concentrazioni significative di trifluridina o del 5-carbossi-2-deossiuridina nei sieri di soggetti sani adulti che avevano istillato il collirio 7 volte al giorno per 14 giorni consecutivi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio:

Sodio cloruro 8,0 mg; benzalconio cloruro 0,1 mg; metilidrossipropilcellulosa 3,0 mg; acido cloridrico q.b. a pH 3,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Pomata oftalmica:

Alcool cetilico 25,7 mg; lanolina anidra 164,3 mg; paraffina liquida 247,3 mg; vaselina bianca 552,7 mg.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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del confezionamento integro

Collirio: 36 mesi

Pomata oftalmica: 36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Collirio: chiudere il flacone subito dopo l’uso.

Pomata oftalmica: chiudere il tubetto subito dopo l’uso. Collirio: conservare il flacone in frigorifero (4" – 8"C)

Pomata oftalmica: conservare il tubetto in luogo fresco, comunque a temperatura non superiore ai 20"C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio: flacone in plastica atossica da 5 ml. Pomata oftalmica: tubetto in alluminio da 2,5 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Medivis srl Corso Italia 171, 95127 Catania- Italia

Officina di produzione:

Novartis Ophthalmics AG – Hettlingen – Svizzera.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio: A.I.C. N. 027418021 del Ministero della Sanità

Pomata oftalmica: A.I.C. N. 027418019 del Ministero della Sanità

Data prima commercializzazione: 1 gennaio 1994

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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101/07/1993/ 01/07/2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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