Trofocalcium: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Trofocalcium

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trofocalcium: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

TROFOCALCIUM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo

Ogni tappo contiene: colecalciferolo mcg 25 pari a 1000 U.I.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: calcio gluconato g 0,75, calcio eptagluconato g 0,93.

03.0 Forma farmaceutica

Soluzione contenuta in flaconcini monodose. Polvere contenuta nella capsula del tappo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Disturbi della calcio fissazione e del metabolismo osseo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 2 o più flaconcini al dì, prima dei pasti o secondo il giudizio del Medico.

Bambini: metà dose.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria.

Insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In corso di terapie intense e/o protratte, controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell’ECG.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna.

L’assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

04.6 Gravidanza e allattamento

Nessuna particolare precauzione è prevista nella circostanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione di Trofocalcium nelle dosi raccomandate.

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazioni del tracciato ECG.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi con sintomi clinici da sovradosaggio della specialità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Trofocalcium è un preparato nel quale si integrano la terapia vitaminica D e la terapia calcica.

È noto il ruolo fisiologico del calcio nei processi di ossificazione, nel contribuire all’integrità del sistema neuromuscolare ed all’evoluzione dei processi emocoagulativi. È altrettanto noto il compito della vitamina D₃ nel favorire l’assorbimento intestinale del calcio e nell’aumentare la velocità di impregnazione minerale della matrice proteica.

Trofocalcium è quindi indicato per quelle condizioni patologiche nelle quali esiste un alterato equilibrio del bilancio calcico: carenza o aumentato fabbisogno o eccessive perdite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

—–

05.3 Dati preclinici di sicurezza

DL₅₀ nel ratto e nel topo p.o. maggiore di 50 mg/kg – i.p. maggiore di 30 ml/kg.

DL₅₀ nel cane p.o. maggiore di 20 ml/kg.

Prove di tossicità subcronica nel ratto, topo e cane e di tossicità cronica nel ratto e nel cane, non hanno rivelato alcun effetto tossico. Non si sono inoltre evidenziati effetti mutageni e teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni tappo contiene: – mannitolo, silice precipitata.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: sorbitolo 70%, glicirrizinato d’ammonio, aroma lampone-cacao, metile p-idrossi-benzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool etilico ml 10, acqua distillata q.b. a ml 10.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Flaconcini monodose da 10 ml in PVC color marrone, con tappo serbatoio in polietilene color neutro.

Confezione da 12 flaconcini da 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Togliere la chiusura del flaconcino, premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto. Agitare il flaconcino sino ad ottenere una soluzione omogenea. Tale operazione deve essere effettuata subito prima della somministrazione.