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Ubidex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ubidex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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UBIDEX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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UbidexCapsule

Una Capsula contiene:

Principio attivo: Ubidecarenone mg 50,0

 

03.0 Forma farmaceutica

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Ubidex Capsule per Uso Orale .

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficienze del Coenzima Q10 ed alterazione del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche .

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una capsula al giomo dopo i pasti , salvo diversa prescrizione medica .

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico Generalmente controindicato in gravidanza e nell’ allattamento .

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei casi , molto rari , di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa .

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note fino ad ora .

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione di Ubidex nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico . Lo stesso dicasi per le donne che allattano .

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti che influiscono sulla capacità di guidare e sull’ utilizzo di macchinari .

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici , riduzione dell’ appetito , nausea , diarrea , eruzioni cutanee . In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante .

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ubidex occorre avvertire immediatamente il medico .

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Ubidecarenone è una sostanza particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un Coenzima (Q10) che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale, dove presiede al pari dei citocromi , al trasporto degli elettroni . Poichè a questo trasporto sono legati i processi energetici , è facilmente comprensibile come un difetto o una carenza in questo sistema enzimatico possa portare ad alterazioni metaboliche anche gravi . A livello farmacologico si è osservato che la somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di questo enzima nei tessuti carenti , con ripristino della funzione tessutale compromessa. In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un’ ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’ aggiunta di Coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con temporaneo miglioramento della capacità contrattile.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Ubidecarenone , dopo somministrazione orale , viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell’ uomo la concentrazione emetica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario dovuto probabilmente ad un ricircolo enteroepatico.

Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg / kg. Dalla curva biesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e di 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale, l’ Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule , i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.

A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l’ escrezione per via fecale è pari all’ 85-90% , per via urinaria è pari al 2-3% .

Nell’ uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg / ml . La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno.

Infatti, al settimo giomo di trattamento, verosimilmente in una situazione di steady state , i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg / ml .

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta : l’ Ubidecarenone, somministrato per os in topi, ratti, cani , presenta una tossicità molto bassa ; non determina , infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalle somministrazioni di dosi singole superiori a 12.000-24.000 volte la dose terapeutica umana singola per Kg di peso (DTS) , mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima : topo 379,9 mg / kg (limiti fiduciali 330,8-434) ; ratto 253,5 mg / kg (limiti fiduciali 291,7-428,5).

Tossicità subacuta : l’ Ubidecarenone risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg /kg/die . Non determina nè casi di morte nè alcun effetto tossico sistematico a carico dell’ intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.

Tossicità cronica : l’ Ubidecarenone somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima per Kg e per giomo (DTD), non ha determinato alcun caso di morte nè alcun segno di tossicità nè alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati .

Tossicità fetale : le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno dimostrato che l’ Ubidecarenone, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/kg/die , non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l’ espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena .

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule: Lattosio, Povidone, Polisorbato 60, Silice colloidale idrata, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Titanio biossido, (E 171), Eritrosina, (E 127), Ferro ossido (E 172).

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna .

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule : 36 mesi (tre anni) in confezionamento integro , correttamente coservato .

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il preparato al riparo dalla luce .

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule : le capsule di gelatina dura sono alloggiate in Blister di Al / PVC . I blister sono contenuti in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo .

Ubidex 14 Capsule 50 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Capsule : prelevare dal blister la capsula per l’ uso .

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl

Quartiere Varignano , 12 / 13 / 14

55049 – VIAREGGIO (LU)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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UBIDEX 14 CAPSULE 50 MG – AIC 027408018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Decorenone – Os 10 fl 50 mg
  • Ubicor – 14 Cps 50 mg
  • Ubimaior – 14 Cps 50 mg

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