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Ubimaior Cps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ubimaior Cps: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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UBIMAIOR 50 mg capsule rigide UBIMAIOR 50 mg/10 ml soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo: Ubidecarenone 50 mg. Un flaconcino bevibile contiene:

Tappo serbatoio. Principio attivo: Ubidecarenone 50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide e soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficit congeniti di coenzima Q10.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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UBIMAIOR 50 mg capsule e flaconcini orali: una somministrazione al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Istruzione per l’apertura del flaconcino

Sollevare la linguetta della capsula che chiude il flaconcino. 2) Strappare la linguetta.

3) Togliere la capsula. 4) Premere con forza sulla parte superiore del tappo contenitore fino a far cadere la polvere in esso contenuta.

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Agitare fortemente il flaconcino fino a completa solubilizzazione della polvere e togliere il tappo contenitore.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ individuale gia’ accertata verso il preparato.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con UBIMAIOR sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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UBIMAIOR e’ in genere ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati, durante il trattamento, disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

 

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparato indicato nelle affezioni cardiache metaboliche e funzionali. Codice ATC: C01EB09.

L’ubidecarenone (Ubichinone, Coenzima Q10) e’ una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somministrazione di ubidecarenone per via orale puo’ riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.

L’Ubidecarenone e’ stato impiegato anche nel trattamento delle miopatie ed encefalomiopatie mitocondriali (sindrome di Kearns-Sayre, MERRF, MELAS) e delle distrofie muscolari in cui si rileva una alterazione della funzionalita’ dei complessi I e III della catena respiratoria mitocondriale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell’uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo enteroepatico. Il tempo di emivita plasmatica e’ stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva biesponenziale che e’ stata ricavata e’ risultato che il tempo di emivita e’ di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale, l’ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli piu’ elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l’escrezione per via fecale e’ pari all’85-90%, per via urinaria e’ pari al 2-3%. Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicita’ acuta – Ubimaior, somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicita’ molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalla somministrazione di dosi singole superiori a 12.000 -24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale e’ elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8-434), ratto 253,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7-428,5).

Tossicita’ subacuta – Ubimaior risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/kg/die. Non determina ne’ casi di morte ne’ alcun effetto tossico sistemico a carico dell’intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.

Tossicita’ cronica – Ubimaior, somministrato nel ratto e nel cane, per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (Dtd), non ha determinato alcun caso di morte ne’ alcun segno di tossicita’, ne’ alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.

Tossicita’ fetale – Le ricerche sperimentali di tossicita’ fetale hanno dimostrato che Ubimaior, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100 -200-400 mg/kg/die, non modifica in alcun modo la fertilita’ ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e

l’espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attivita’ teratogena, non ha attivita’ mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule: Lattosio, Polivinilpirrolidone insolubile, Polivinilpirrolidone, Talco, Silice colloidale idrata, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato, Eritrosina E 127, Ossido di ferro E 172, Biossido di titanio E 171, Gelatina.

Flaconcino di soluzione orale: tappo serbatoio: Lattosio, Polivinilpirrolidone insolubile, Silice colloidale idrata, Polivinilpirrolidone, Talco, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. Flacone solvente: Sorbitolo (70%) non cristallizzabile, Glicerolo, Metile p-idrossibenzoato, Aroma di agrumi, Giallo arancio S E110, Propile p-idrossibenzoato, Saccarina sodica, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni. Il periodo di validita’ indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule

Confezione interna: blister in PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 14 capsule.

Flaconcini orali

Confezione interna: flacone da 10 ml in vetro chiuso con capsula in polietilene e tappo serbatoio; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 10 flaconcini orali

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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UBIMAIOR 50 mg capsule rigide – 14 capsule AIC N. 025228053 UBIMAIOR 50 mg/10 ml soluzione orale – 10 flaconcini: AIC N. 025228065

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21/06/1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/04/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Ubimaior – 14 Cps 50 mg (Ubidecarenone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01EB09 AIC: 025228053 Prezzo: 29 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa


 


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