Vaxchora
Vaxchora non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vaxchora: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Vaxchora polvere effervescente e polvere per sospensione orale Vaccino anticolerico (vivo, ricombinante, orale)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ciascuna dose di vaccino contiene da 4 × 108 a 2 × 109 cellule vitali del ceppo vivo, attenuato CVD 103-HgR di V. cholerae
1.
1 Prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Eccipienti con effetti noti: ogni dose di vaccino contiene lattosio, saccarosio e 863 milligrammi di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere effervescente e polvere per sospensione orale.
Tampone in polvere di colore da bianco a biancastro e principio attivo in polvere di colore da bianco a beige.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vaxchora è indicato per l’immunizzazione attiva contro la malattia causata dal Vibrio cholerae
sierogruppo O1 in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Questo vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni
Deve essere somministrata una singola dose orale almeno 10 giorni prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.
Rivaccinazione
Non esistono dati disponibili sull’intervallo di rivaccinazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Vaxchora nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di Vaxchora prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Evitare di consumare cibi o bevande nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione orale di Vaxchora.
Il vaccino ricostituito forma una sospensione lievemente torbida che può contenere particelle bianche. Dopo la ricostituzione bere la sospensione entro 15 minuti. Bere l’intero contenuto del bicchiere in una sola volta. È possibile che nel bicchiere rimangano dei residui. Lavare il bicchiere con acqua calda e sapone.
Il consumo di meno di metà dose può comportare una riduzione della protezione. Se viene consumata meno di metà della dose, è possibile prendere in considerazione la possibilità di ripetere una dose completa di Vaxchora entro 72 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Reazione allergica alla precedente assunzione di Vaxchora.
Soggetti con immunodeficienza congenita o che ricevono farmaci o trattamenti immunosoppressori.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Fattori che influiscono sulla protezione
Vaxchora conferisce una protezione specifica contro il Vibrio cholerae sierogruppo O1. L’immunizzazione non protegge contro il V. cholerae O139 o altre specie di Vibrio.
Vaxchora non conferisce una protezione del 100%. Le persone vaccinate devono attenersi ai consigli relativi all’igiene e prestare cautela nel consumo di cibi e acqua nelle aree colpite dal colera.
Non sono disponibili dati riguardanti persone che vivono in aree colpite dal colera o soggetti con immunità preesistente al colera.
La protezione fornita da Vaxchora può essere ridotta in soggetti affetti da HIV. Possibile rischio per i contatti La disseminazione di Vaxchora nelle feci è stata studiata per 7 giorni dopo la vaccinazione e si è osservata nell’11,3% dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino. La durata della disseminazione del ceppo del vaccino non è nota. Esiste la possibilità di trasmissione del ceppo del vaccino per stretto contatto (per esempio, contatti domestici) con soggetti non vaccinati.
Somministrazione concomitante con agenti antibatterici e/o clorochina
Si deve evitare la somministrazione concomitante con agenti antibatterici e/o clorochina, perché può ridurre la protezione contro il colera. Fare riferimento al paragrafo 4.5.
Disturbi gastrointestinali
In soggetti con gastroenterite acuta la vaccinazione deve essere posticipata a dopo la guarigione, poiché la protezione contro il colera può essere ridotta. Il grado di protezione e gli effetti della vaccinazione in soggetti con disturbi gastrointestinali cronici non sono noti.
Limitazioni dei dati clinici
Sono state condotte sperimentazioni cliniche in soggetti di età compresa tra 2 e 64 anni. L’efficacia è stata dimostrata in un test di challenge con colera umano somministrato 10 giorni o 3 mesi dopo la vaccinazione in adulti di età compresa tra 18 e 45 anni e l’immunobridging ad altre popolazioni in base al tasso di sieroconversione. I dati di immunogenicità sono disponibili per i 24 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Non esistono dati di immunogenicità o di efficacia in soggetti di età superiore a 64 anni.
Eccipienti
Il vaccino contiene lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, da intolleranza al fruttosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo vaccino.
Il vaccino contiene 863 mg di sodio per dose, equivalenti al 43% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto sano.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione con Vaxchora, tuttavia i dati e l’esperienza clinica di altri vaccini possono essere applicati a Vaxchora.
Deve trascorrere un intervallo di 2 ore tra le somministrazioni di Vaxchora e del vaccino antitifico Ty21a (capsule gastroresistenti), perché il tampone somministrato con Vaxchora può influire sul transito delle capsule attraverso il tratto gastrointestinale.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di Vaxchora con antibiotici sistemici attivi contro il V. cholerae, poiché questi agenti possono impedire un livello di replicazione sufficiente a indurre una risposta immunitaria protettiva. Vaxchora non deve essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto antibiotici per via orale o parenterale nei 14 giorni precedenti la vaccinazione. Devono essere evitati gli antibiotici per via orale o parenterale nei 10 giorni successivi alla vaccinazione con Vaxchora.
Dati di uno studio su un precedente vaccino basato su CVD 103-HgR indicano che le risposte immunitarie a Vaxchora e la protezione contro il colera possono essere ridotte quando Vaxchora è somministrato in concomitanza con clorochina. Somministrare Vaxchora almeno 10 giorni prima di iniziare la profilassi antimalarica a base di clorochina. Non ci sono dati disponibili sull’utilizzo concomitante di Vaxchora e altri farmaci antimalarici.
Il vaccino è acido-labile ed è somministrato con un tampone. Evitare di mangiare e bere nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione di Vaxchora, perché ciò potrebbe interferire con l’effetto protettivo del tampone.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di Vaxchora in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Vaxchora deve essere utilizzato in gravidanza solo se i possibili benefici per la madre superano i possibili rischi, inclusi quelli per il feto.
Allattamento
Non è noto se Vaxchora sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dall’uso di Vaxchora tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Vaxchora per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’uomo o sugli animali dell’effetto di Vaxchora sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Vaxchora non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente dopo la somministrazione di Vaxchora sono stanchezza (30,2%), cefalea (28,3%), dolore addominale (18,4%), nausea/vomito (17,7%) e inappetenza (15,7%).
Tabella di sintesi delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse si basa sulla seguente classificazione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Reazioni avverse | Frequenza |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Appetito ridotto | Molto comune |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Molto comune |
| Capogiro | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | |
| Dolore addominale, nausea/vomito | Molto comune |
| Diarrea | Comune |
| Flatulenza, stipsi, distensione dell’addome, dispepsia, feci anormali, bocca secca, eruttazione | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Eruzione cutanea | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Artralgia | Non comune |
| Brividi | Raro |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Stanchezza | Molto comune |
| Piressia | Non comune |
Popolazione pediatrica
È stata condotta una sperimentazione clinica su 550 bambini di età compresa tra 2 e <18 anni. Sulla base dei risultati di questa sperimentazione, si prevede che il tipo di reazioni avverse sia simile nei bambini e negli adulti. Alcune reazioni avverse sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti, tra cui stanchezza (35,7% vs 30,2%), dolore addominale (27,8% vs 18,4%), vomito (3,8% vs 0,2%), appetito ridotto (21,4% vs 15,7%) e piressia (2,4% vs 0,8%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
04.9 Sovradosaggio
Sono state riportate segnalazioni di dosi multiple di Vaxchora somministrate a diverse settimane di distanza. Le reazioni avverse segnalate erano equiparabili a quelle osservate dopo la dose raccomandata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AE02 Meccanismo d’azione
Vaxchora contiene batteri del colera vivi, attenuati (V. cholerae sierotipo O1 Inaba classico, ceppo CVD 103-HgR) che si replicano nel tratto gastrointestinale del ricevente il vaccino e inducono una risposta immunitaria mediata da anticorpi vibrionicidi sierici e cellule B della memoria. Non sono stati determinati i meccanismi immunitari che conferiscono protezione contro il colera dopo la somministrazione di Vaxchora; tuttavia, l’incremento della concentrazione di anticorpi vibrionicidi sierici 10 giorni dopo la vaccinazione con Vaxchora è stato associato a protezione in uno studio di challenge nell’uomo.
Efficacia secondo lo studio di challenge contro il colera L’efficacia di Vaxchora contro il colera è stata dimostrata in uno studio di challenge nell’uomo condotto su 197 adulti volontari sani, di età media di 31 anni (intervallo da 18 a 45 anni, di cui 62,9% maschi e 37,1% femmine) in cui un sottogruppo di soggetti riceventi Vaxchora o placebo è stato sottoposto a challenge con batteri di V. cholerae vivi 10 giorni dopo la vaccinazione (n=68) o 3 mesi dopo la vaccinazione (n=66). L’efficacia protettiva contro la diarrea da moderata a severa è mostrata nella Tabella 1.
Solo in soggetti con gruppo sanguigno O l’efficacia protettiva contro la diarrea da moderata a severa è stata del 78,4% nel gruppo con challenge a 10 giorni (n=19) e dell’82,5% nel gruppo con challenge a 3 mesi (n=20).
Tabella 1: Efficacia protettiva nella prevenzione della diarrea da moderata a severa dopo challenge con il V. cholerae O1 Inaba, El Tor, a 10 giorni e a 3 mesi dopo la vaccinazione (popolazione Intent-to-Treat)
| Parametro | Vaxchora – challenge a 10 giorni N=35 | Vaxchora – challenge a 3 mesi N=33 |
Placebo – challenge a 10 giorni o a 3 mesi, dati combinati N=66 |
| Numero di soggetti con | 2 (5,7%) | 4 (12,1%) | 39 (59,1%) |
| diarrea da moderata a | |||
| severa (tasso d’attacco) | |||
| Efficacia protettiva % | 90,3% | 79,5% | |
| [IC al 95%] | [62,7%, 100,0%] | [49,9%, 100,0%] |
Immunogenicità
Lo studio di challenge nell’uomo ha mostrato che la sieroconversione vibrionicida, definita come l’aumento di quattro volte o più dei titoli degli anticorpi vibrionicidi rispetto al basale, misurata 10 giorni dopo la vaccinazione, presentava una correlazione di quasi uno a uno con la protezione contro la diarrea da moderata a severa. La sieroconversione, quindi, è stata scelta come immunobridging tra adulti di età compresa tra 18 e <46 anni nello studio di challenge e altre popolazioni, cioè adulti più anziani e pazienti pediatrici. Tre ulteriori studi hanno valutato l’immunogenicità: un’ampia sperimentazione su 3.146 adulti sani di età compresa tra 18 e <46 anni (età media 29,9, intervallo 18-46, di cui 45,2% maschi e 54,8% femmine); una sperimentazione su 398 adulti più anziani sani di età compresa tra 46 e <65 anni (età media 53,8, intervallo 46-64, di cui 45,7% maschi e 54,3% femmine); e una sperimentazione su soggetti pediatrici sani di età compresa tra 2 e <18 anni. Sono state stabilite analisi predeterminate di immunobridging, basate sulle differenze nei tassi di sieroconversione, per dimostrare la non inferiorità nel tasso di sieroconversione tra adulti più anziani o pazienti pediatrici e gli adulti di età compresa tra 18 e <46 anni nell’ampia sperimentazione di immunogenicità.
I tassi di sieroconversione nei soggetti a cui era stato somministrato il vaccino o il placebo di ciascuna sperimentazione a 10 giorni dopo la vaccinazione, come pure i risultati di immunobridging, sono riepilogati nelle Tabelle 2 e 4. Nello studio di challenge, il 79,8% dei soggetti ha evidenziato sieroconversione nei 7 giorni dopo la vaccinazione. I tassi di sieroconversione negli adulti più anziani e nei soggetti pediatrici erano non inferiori a quelli degli adulti più giovani.
Nei tre studi sugli adulti a 90 e 180 giorni dopo la vaccinazione sono stati osservati aumenti significativi nella percentuale di cellule B della memoria esprimenti IgA e IgG anti-lipopolisaccaride (LPS) di O1 e IgG anti-tossina colerica. Non si è osservata alcuna relazione tra l’età e la risposta delle cellule B della memoria. Anche i titoli geometrici medi (GMT) degli anticorpi vibrionicidi sierici nei soggetti vaccinati erano significativamente più alti rispetto ai GMT corrispondenti dei soggetti che avevano ricevuto il placebo 90 e 180 giorni dopo l’immunizzazione in tutti i gruppi di età. La durata della protezione non è nota.
Tabella 2: Sieroconversione degli anticorpi vibrionicidi contro il ceppo del vaccino di V. cholerae
sierotipo Inaba classico, 10 giorni dopo la vaccinazione in adulti
|
Immunobridging: differenza dei tassi di sieroconversione rispetto all’ampia sperimentazione su Soggetti riceventi Soggetti riceventi adulti di età compresa Studio Vaxchora placebo tra 18 e 45 anni Sieroconversionea Sieroconversionea % % %d (età in anni) Nb [IC al 95%] Nb [IC al 95%]c [IC al 95%]c |
|||||
| Studio di | 93 | 90,3% | 102 | 2,0% | |
| challenge | [82,4%, 95,5%] | [0,2%, 6,9%] | |||
| (18–45) | |||||
| Ampia | 2.687 | 93,5% | 334 | 4,2% | |
| sperimentazione | [92,5%, 94,4%] | [2,3%, 6,9%] | |||
| (18–45) | |||||
| Adulti più anziani | 291 | 90,4% | 99 | 0% | -3,1% |
| (46–64) | [86,4%, 93,5%] | [0,0%, 3,7%] | [-6,7%, 0,4%] | ||
a Sieroconversione definita come la percentuale di soggetti con aumento almeno di 4 volte del titolo di anticorpi vibrionicidi 10 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale.
b N=numero di soggetti con campioni analizzabili al giorno 1 e giorno 11.
c IC=intervallo di confidenza.
d Criteri di non inferiorità: il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% a due code della differenza dei tassi di sieroconversione rispetto a quello degli adulti di età compresa tra 18 e <46 anni doveva essere maggiore di –10 punti percentuali e il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% a due code della percentuale di soggetti vaccinati con sieroconversione 10 giorni dopo la vaccinazione doveva essere uguale o superiore al 70%.
Dati disponibili sui tassi di sieroconversione contro altri biotipi e sierotipi di V. cholerae sono mostrati nella Tabella 3. I tassi di sieroconversione di questi biotipi e sierotipi non sono stati determinati nei bambini.
Tabella 3: Tassi di sieroconversione 10 giorni dopo la vaccinazione per i quattro biotipi e sierotipi principali del sierogruppo O1 di V. cholerae [popolazione valutabile per immunogenicità]
| Ceppo di colera | Na |
Adulti più giovani (da 18 a 45 anni) Vaxchora %b [IC al 95%]c |
Adulti più anziani (da 46 a 64 anni) Vaxchora Na % [IC al 95%] |
|
| Inaba classicod | 93 | 90,3% | 291 | 90,4% |
| [82,4%, 95,5%] | [86,4%, 93,5%] | |||
| Inaba El Tor | 93 | 91,4% | 290 | 91,0% |
| [83,8%, 96,2%] | [87,1%, 94,1%] | |||
| Ogawa classico | 93 | 87,1% | 291 | 73,2% |
| [78,5%, 93,2%] | [67,7%, 78,2%] | |||
| Ogawa El Tor | 93 | 89,2% | 290 | 71,4% |
| [81,1%, 94,7%] | [65,8%, 76,5%] | |||
a N=numero di soggetti con misurazioni al basale e 10 giorni dopo la vaccinazione. Un soggetto nello studio sugli adulti più giovani non aveva una misurazione al giorno 11 ed è stato escluso dall’analisi.
b Sieroconversione definita come percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo di anticorpi vibrionicidi 10 giorni dopo la vaccinazione rispetto al titolo misurato al basale.
c IC=intervallo di confidenza.
d Vaxchora contiene il ceppo Inaba classico di V. cholerae O1.
Popolazione pediatrica
È stato condotto uno studio di immunogenicità su 550 bambini sani di età compresa tra 2 e <18 anni (età media 9,0, intervallo 2-17, 52,0% maschi, 48,0% femmine). Nella popolazione valutabile per immunogenicità (n = 466) il rapporto tra maschi e femmine era pari al 52,8% nei maschi e 47,2% nelle femmine.I risultati della sieroconversione nei soggetti a cui era stato somministrato il vaccino o il placebo e i risultati di immunobridging sono mostrati nella Tabella 4.
Sono disponibili dati sull’immunogenicità a lungo termine in un sottogruppo di bambini di età compresa tra 12 e <18 anni. Il tasso di sieroconversione è variato tra il 100% 28 giorni dopo la vaccinazione ed il 64,5% 729 giorni dopo la vaccinazione. I risultati della sieroconversione nel tempo sono indicati nella Tabella 5.
Tabella 4: Sieroconversione degli anticorpi vibrionicidi contro il ceppo del vaccino di
V. Cholerae Inaba, biotipo classico, 10 giorni dopo la vaccinazione in bambini [Popolazione valutabile per immunogenicità]
|
Studio (età in anni) |
Nb |
Soggetti riceventi Vaxchora Sieroconversionea % [IC al 98,3%] |
Soggetti riceventi placebo Sieroconversionea % Nb [IC al 95%]c |
Immunobridging: differenza dei tassi di sieroconversione rispetto all’ampia sperimentazione su adulti di età compresa tra 18 e 45 anni %d [IC al 96,7%] |
|
| Studio | 399 | 98,5% | 67 | 1,5% | 5,0% |
| pediatrico (2– | [96,2%, 99,4%] | [0,3%, 8,0%] | [2,8%, 6,4%]c | ||
| <18) | |||||
a Sieroconversione definita come la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo di anticorpi vibrionicidi 10 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale.
b N=numero di soggetti con campioni analizzabili al giorno 1 e giorno 11.
c IC=intervallo di confidenza.
d Criteri di non inferiorità: il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 98,3% a due code della differenza dei tassi di sieroconversione rispetto a quello degli adulti di età compresa tra 18 e <46 anni doveva essere maggiore di –10 punti percentuali e il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 98,3% a due code della percentuale di soggetti vaccinati con sieroconversione 10 giorni dopo la vaccinazione doveva essere uguale o superiore al 70%.
Tabella 5: sieroconversione con anticorpi vibrionicidi contro il ceppo del vaccino di V. cholerae
sierotipo Inaba classico da 10 a 729 giorni dopo la vaccinazione in bambini di età compresa tra 12 e <18 anni [popolazione valutabile per immunogenicità nel sottostudio di follow-up a lungo termine]
|
Sperimentazione pediatrica (da 12 – < 18 anni) Giorno dopo la vaccinazione |
VAXCHORA Nb |
VAXCHORA Sieroconversionea % [ICc al 95%] |
| 10 | 72 | 100,0% |
| [94,9%, 100,0%] | ||
| 28 | 72 | 100,0% |
| [94,9%, 100,0%] | ||
| 90 | 72 | 88,9% |
| [79,6%, 94.3%] | ||
| 180 | 71 | 83.1% |
| [72.7%, 90,1%] | ||
| 364 | 70 | 68,6% |
| [57,0%, 78,2%] | ||
| 546 | 67 | 73,1% |
| [61,5%, 82,3%] | ||
| 729 | 62 | 64,5% |
| [52,1%, 75,3%] |
aSieroconversione definita come la percentuale di soggetti con aumento almeno di 4 volte del titolo di anticorpi vibrionicidi dopo la vaccinazione rispetto al basale.
b N = numero di soggetti con campioni analizzabili nella popolazione valutabile per immunogenicità del sottostudio di follow-up a lungo termine.
c IC = intervallo di confidenza.
L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con Vaxchora in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione del colera (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza per Vaxchora.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tampone, bustina 1: Bicarbonato di sodio Carbonato di sodio Acido ascorbico Lattosio Principio attivo, bustina 2: Saccarosio Caseina idrolizzata Acido ascorbico Lattosio
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
18 mesi.
Vaxchora conservato nell’imballaggio esterno è stabile a 25°C fino a 12 ore. Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6) bere la sospensione entro 15 minuti.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale.
Evitare di esporre a temperature superiori a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La scatola di cartone contiene una bustina di principio attivo e una bustina di tampone. La bustina di principio attivo contiene 2 g di polvere per sospensione orale.
La bustina di tampone contiene 4,5 g di polvere effervescente.
La bustina di principio attivo è composta da un foglio multistrato a quattro strati: uno strato esterno di carta, uno di polietilene a bassa densità, uno strato di foglio di alluminio e uno strato interno di polietilene a bassa densità.
La bustina di tampone è composta da un foglio multistrato a tre strati: uno strato esterno di carta, uno strato intermedio di foglio di alluminio e uno strato interno di polietilene a bassa densità.
Confezione: 1 kit da 2 bustine.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
del medicinale utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale e per la manipolazione del medicinale Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Il medicinale inutilizzato deve essere smaltito in base alle linee guida di biosicurezza a livello locale.
Per preparare la somministrazione del vaccino Vaxchora, le bustine del principio attivo e del tampone devono essere estratte dal frigorifero non più di 12 ore prima della ricostituzione e tenute a 25°C.
È importante miscelare le bustine nell’ordine descritto. Per prima cosa, miscelare in un bicchiere il contenuto della bustina 1 di tampone (una polvere di colore da bianco a biancastro) con 100 mL di acqua in bottiglia, non gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente (≤25°C). SOLO per i bambini di età compresa tra 2 e <6 anni, prima di procedere alla fase successiva è necessario eliminare la metà (50 mL) della soluzione tampone. Come seconda cosa, aggiungere il contenuto della bustina 2 del principio attivo (una polvere di colore da bianco a beige) e mescolare per almeno 30 secondi. Il vaccino ricostituito forma una sospensione lievemente torbida che può contenere particelle bianche. Se lo si desidera, è possibile aggiungere alla sospensione saccarosio (fino a 4 g/ 1 cucchiaino) o dolcificante a base di stevia (non più di 1 grammo/ ¼ di cucchiaino). NON aggiungere altri dolcificanti in quanto ciò potrebbe ridurre l’efficacia del vaccino. La dose deve essere somministrata entro 15 minuti dalla ricostituzione.
Nota: se le bustine sono ricostituite nell’ordine scorretto, il vaccino deve essere eliminato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 DK-2900 Hellerup Danimarca
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/20/1423/001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 01 aprile 2020
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/10/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Vaxchora – os 1 Kit 2 bustine polv (Vaccino Colera)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: FBT, Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004) ATC: J07AE02 AIC: 048696013 Prezzo: 64 Ditta: Bavarian Nordic Italy Srl