Venitrin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Venitrin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venitrin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Venitrin soluzione per infusione

01.0 Denominazione del medicinale

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Venitrin “5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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nitroglicerina 5 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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per soluzione per infusione. Astuccio da 2 fiale da 5 mg /1,5 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infarto miocardico acuto con e senza insufficienza ventricolare sinistra, per il trattamento dell’insufficienza ventricolare sinistra nell’edema polmonare subacuto e acuto e delle crisi ipertensive.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Nel singolo caso sono sufficienti 0,75-1,5-3 mg/h di nitroglicerina per infusione venosa continua.

Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6 mg/h. Modo di somministrazione La soluzione per infusione viene preparata diluendo la nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione glucosata o levulosata al 5%.

La soluzione cosi allestita rimane stabile per 24 ore.

A scopo orientativo può essere utile ricordare che diluendo una fiala di Venitrin in una fleboclisi da 250 ml o due fiale in 500 ml si otterrà una soluzione che contiene 0,02 mg di principio attivo per ml (20 gocce di una normale infusione). Con una soluzione cosi preparata ci si potrà attenere al seguente schema: Numero gocce

Dose da infondere

per ora in mg al minuto
0,75 12
1 17
1,5 25
2 33
2,5 42
3 50

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipotensioni marcate, stati ipovolemici gravi, edema polmonare tossico, glaucoma ad angolo chiuso. Ipersensibilità individuale accertata verso la nitroglicerina.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Va usata estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.

Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.

Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico. Venitrin contiene etanolo e glicole propilenico: Questo medicinale contiene 384 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala che è equivalente a 256 mg/ml. La quantità in mg di questo medicinale è equivalente a meno di 10 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Questo medicinale contiene 1040 mg di glicole propilenico per fiala equivalente a 693 mg/ml.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

L’uso di Venitrin con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si raccomanda cautela nell’uso in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Venitrin altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Il farmaco può causare l’attenuazione delle capacità di reazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Una cefalea, anche grave e persistente causata da una vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina.

Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: metaemoglobinemia

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea

Disturbi dell’occhio: visione offuscata

Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope

Disturbi vascolari: ipotensione posturale

Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi

Disturbi cutanei e sottocutanei: rash

Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione:

Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni Molto rari: cianosi Alterazioni del sito di somministrazione Bruciore, eritema

La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio accidentale, l’immediata interruzione dell’infusione è di solito sufficiente a ristabilire i valori pressori. Nel caso non si abbia un ristabilimento spontaneo, a seconda della situazione si devono adottare altre misure di regolazione cardiocircolatoria, come ad esempio tenere sollevate le gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache. Nitratiorganici Codice ATC: C01DA02 La principale azione farmacologica della nitroglicerina è il rilasciamento della muscolatura liscia vascolare a cui conseguono modificazioni emodinamiche responsabili dell’attività terapeutica. L’effetto vasodilatatore della nitroglicerina si esplica sul grande e piccolo circolo, diminuendo prevalentemente il pre-carico del cuore (pool venoso) ma anche il post- carico.

La pressione telediastolica ventricolare sinistra si riduce con conseguente diminuzione della tensione di parete, sia sistolica che diastolica, limitazione del lavoro cardiaco e ridotto consumo di O2. La nitroglicerina favorisce la distribuzione del sangue nel letto coronarico, migliorando l’irrorazione degli strati miocardici più interni, i quali più facilmente vanno incontro a ipossia o ischemia. In questo modo la nitroglicerina riduce l’incidenza dell’ischemia e previene l’estendersi della zona infartuata.

La somministrazione per infusione venosa permette di controllare momento per momento i dosaggi ed ottimizzare in tal modo la terapia.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione endovenosa di nitroglicerina permette il rapido raggiungimento di alte concentrazioni di farmaco nella circolazione sistemica e un pronto inizio dell’attività terapeutica. Data la rapida degradazione della nitroglicerina, la concentrazione plasmatica può essere modulata velocemente e in modo sicuro.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la DL50 della nitroglicerina è, sia nel ratto che nel topo, intorno a 500 mg/kg per via orale; per via endovenosa è nel ratto pari a 32 mg/kg, nel topo a 10 mg/kg.

Tollerabilità per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari né alterazioni istologiche dei principali organi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool; glicole propilenico.

 

06.2 Incompatibilità

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La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Venitrin per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.

La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 2 fiale in vetro giallo da 1,5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart,Dublin 15, DUBLIN,Irlanda

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Venitrin “5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione” 2 fiale A.I.C.: 018128025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 03.10.81 Data del rinnovo più recente: 01.06.00

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/10/2022