Videomill

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Videomill: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Videomill: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VIDEO-MILL Collirio

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Nafazolina nitrato 0,1 g

Eccipienti:

Benzalconio HCl 0,01 g

Disodio edetato 0,10 g

Sodio cloruro 0,6 g

Acqua distillata di Hamamelis 10,0 g

Acqua distillata di Malva 10,0 g

Acqua distillata di Camomilla 10,0 g

Sodio fosfato monobasico 0,2 g

Acqua per preparazioni iniettabili q. b. 100 ml

03.0 Forma farmaceutica

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Pubblicita'

Soluzione oftalmica ad uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il prodotto è indicato nel trattamento sintomatico delle iperemie congiuntivali sostenute da allergia e da fenomeni irritativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una o due gocce per ogni occhio 2-3 volte al giomo.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, presenza di glaucoma ad angolo chiuso, nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento, sospendere l’uso e consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

L’uso nei bambini richiede l’approvazione del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia e in pazienti in terapia con preparati che inibiscono la Monoamino-Ossidasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza, durante l’allattamento e nei bambini, bisogna usare il prodotto solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso della molecola può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea e cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il meccanismo di azione di nafazolina nitrato è comune alle altre ammine di derivazione imidazolica e si esplica mediante una attività simpaticomimetica che stimola specificatamente i recettori alfa adrenergici, e più precisamente gli alfa 2 recettori.

Per la sua spiccata attività vasocostrittrice alfa-2 mediata nafazolina, somministrata localmente nel sacco congiuntivale, presenta una marcata attività decongestionante che si esplica a livello dei vasi congiuntivali, sclerali ed anche ciliari; inoltre è in grado di provocare un effetto anestetico a livello corneale e congiuntivale.

È stato dimostrato che nafazolina non presenta effetto di vasodilatazione rebound a carico dei vasi congiuntivali, dopo la cessazione dell’effetto farmacologico. La nafazolina nitrato agisce a livello locale ed è praticamente sprovvista di effetti sistemici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Negli studi condotti sull’animale, la nafazolina nitrato ha evidenziato un rapido e consistente effetto vasocostrittore. Gli studi relativi all’assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/Kg. Le prove farmacologiche hanno permesso di evidenziare che nafazolina nitrato non è in grado di provocare fenomeni sistemici collaterali ai dosaggi terapeutici.

La preparazione oftalmica (collirio) a base di nafazolina nitrato, dopo singola somministrazione nell’occhio del coniglio, non dimostra attività irritante sulle mucose oculari, e nella cavia dopo un periodo di esposizione di 21 giorni non è risultata essere sensibilizzante.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio HCl, Disodio edetato, Sodio cloruro, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Malva, Acqua distillata di Camomilla, Sodio fosfato monobasico, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica trasparente di 10 ml con contagocce.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Instillare nel sacco congiuntivale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EURODERM O.T.C. S.p.A.

P.le Aquileja, 8 – 20144 MILANO-

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033206018

Flacone contenente 10 ml di soluzione per uso oftalmic

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19 gennaio 1998

10.0 Data di revisione del testo

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8-11-2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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