Vividrin Occhi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vividrin Occhi: ultimo aggiornamento pagina: 18/01/2022 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Vividrin Occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato. Una goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

Eccipienti con effetti noti: 1 ml di collirio contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione. Soluzione incolore, chiara.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale in adulti e bambini dai 4 anni in poi.

Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Congiuntivite allergica stagionale:

Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al giorno, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al giorno.

Qualora si fosse a conoscenza in anticipo di una successiva esposizione ad allergeni, Vividrin Occhi deve essere somministrato in via profilattica, prima dell’esposizione.

Congiuntivite allergica non stagionale (perenne):

Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al giorno, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al giorno.

Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

Nota per l’automedicazione

Il paziente deve essere informato che il trattamento della congiuntivite allergica stagionale per più di 6 settimane deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico. Si raccomanda di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore.

Modo di somministrazione

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Uso oftalmico.

Il collirio deve essere applicato nel sacco congiuntivale piegando leggermente la testa all’indietro.

Il collirio deve essere usato evitando sempre il contatto della punta del flacone con l’occhio o con la pelle.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Vividrin Occhi non è indicato per il trattamento di infezioni oculari.

Questo medicinale contiene 0,0035 mg di benzalconio cloruro per goccia, equivalenti a 0,125 mg/ml. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.

I pazienti devono essere informati di rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e di attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Il benzalconio cloruro è stato indicato come causa di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti studi specifici di interazione con azelastina cloridrato.

Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per Vividrin Occhi, poiché, dopo somministrazione del collirio, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza di azelastina durante la gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre effetti avversi (morte fetale, ritardo di crescita e malformazione scheletrica) negli animali da laboratorio. L’applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, si dovrà esercitare cautela nell’impiego di Vividrin Occhi in gravidanza.

Allattamento

Azelastina è escreta nel latte materno in bassa quantità. Per questa ragione, Vividrin Occhi non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali a dosi orali di azelastina superiori a quelle terapeutiche, l’indice di fertilità è diminuito (vedere paragrafo 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di Vividrin Occhi è improbabile che possa incidere in modo significativo sulla vista. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (come eruzione cutanea e prurito).

Patologie del sistema nervoso Non Comune: gusto amaro.

Patologie dell’occhio

Comune: irritazione oculare lieve, transitoria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e, con la via di somministrazione oculare, non sono attese reazioni da sovradosaggio.

Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati sugli animali da esperimento. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici. Codice ATC: S01GX07.

Meccanismo d’azione

L’azelastina, un derivato dello ftalazinone, è classificato come un potente agente antiallergico ad azione prolungata con attività selettiva H1-antagonista. Dopo somministrazione topica oculare può essere presente un effetto antiinfiammatorio addizionale.

I dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) ed in vitro mostrano che l’azelastina inibisce la sintesi o il rilascio dei mediatori chimici responsabili delle reazioni allergiche iniziali e tardive, come leucotrieni, istamina, PAF e serotonina.

Efficacia e sicurezza clinica

Ad oggi, valutazioni ECG in pazienti trattati a lungo termine con alte dosi orali di azelastina mostrano che in studi con dosi multiple non si è manifestato alcun effetto clinicamente rilevante dell’azelastina sull’intervallo QT corretto (QTc).

In oltre 3700 pazienti trattati con azelastina per via orale non è stata osservata associazione dell’azelastina con aritmia ventricolare o torsione di punta.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica)

Dopo somministrazione per via orale l’azelastina è rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilità assoluta dell’81%. L’assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull’assorbimento.

Il volume di distribuzione è elevato, mostrando una distribuzione prevalentemente a livello dei tessuti periferici. Il livello del legame con le proteine è relativamente basso (80–90%, un livello troppo basso per dare reazioni di spiazzamento del farmaco).

L’emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di azelastina è di 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per il metabolita terapeuticamente attivo N-Desmetil-azelastina.

L’escrezione avviene per lo più per via fecale. L’escrezione prolungata di piccole quantità nelle feci suggerisce che può esistere un certo grado di circolazione entero-epatica.

Caratteristiche nei pazienti (farmacocinetica oculare)

Dopo ripetute applicazioni oculari di azelastina cloridrato (fino a una goccia per occhio, 4 volte al giorno) il valore Cmax dei livelli plasmatici di azelastina cloridrato allo stato stazionario è molto basso ed è stato rilevato pari o inferiore al limite di quantificazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’azelastina cloridrato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia. L’azelastina non ha dimostrato potenziale genotossico in una serie di test in vitro e in vivo, né potenziale cancerogenico nel ratto o nel topo.

In ratti maschi e femmine, l’azelastina somministrata per via orale a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die ha provocato una diminuzione dose-dipendente nell’indice di fertilità; tuttavia in studi di tossicità cronica non si sono riscontrate alterazioni degli organi riproduttivi di maschi e femmine correlate alla sostanza.

Nel ratto, nel topo e nel coniglio si sono manifestati effetti embriotossici e teratogeni solo con somministrazione di dosi tossiche per la madre (ad esempio somministrando dosi di 50 mg/kg/die si sono osservate malformazioni dello scheletro nel ratto e nel coniglio).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro Disodio edetato Ipromellosa Sorbitolo liquido 70% (non cristallizzabile) Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Dopo prima apertura del flacone: 4 settimane.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone bianco in LDPE e contagocce con tappo a vite bianco in HDPE. Confezione: 1 flacone contenente 6 ml di soluzione.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive – Citywest Business Campus Dublino 24 – Irlanda

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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048127017 – "0,5 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in Ldpe da 6 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 20 Febbraio 2020

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/12/2021

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