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Yovis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Yovis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Yovis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Yovis

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INDICE DELLA SCHEDA

Yovis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Yovis 250 mg Capsule rigide

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Una bustina contiene:

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Principi attivi:

Fermenti lattici vivi liofilizzati 1,0 g

I fermenti lattici hanno la seguente composizione:

Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 204 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidumbacterium brevis,

Bifidumbacterium animalis lactis) minimo 93 miliardi UFC

Lactobacillus acidophilus minimo 2 miliardi UFC

Lactobacillus plantarum minimo 220 milioni UFC

Lactobacillus paracasei minimo 220 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 300 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 30 milioni UFC

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Una bustina contiene:

lattosio 2,0 g

saccarosio 63 mg

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale Una bustina contiene:

Principi attivi:

Fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg

I fermenti lattici hanno la seguente composizione:

Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidumbacterium brevis,

Bifidumbacterium animalis lactis minimo 22 miliardi UFC

Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC

Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC

Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una bustina contiene:

lattosio 59 mg

saccarosio 21 mg

Yovis 250 mg Capsule rigide Una capsula contiene: Principi attivi:

Fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg

I fermenti lattici hanno la seguente composizione:

Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidumbacterium.brevis,

Bifidumbacterium. animalis lactis) minimo 22 miliardi UFC

Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC

Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC

Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una capsula contiene:

lattosio 23,6 mg

saccarosio 8,4 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Granulato per sospensione orale; capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale

Adulti: 1-3 bustine al giorno

Bambini: 1 bustina al giorno

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale

Adulti: 4 bustine 1-3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini:

0-6 mesi: 1 bustina al giorno

6-12 mesi: 1-2 bustine al giorno

1-3 anni: 2 bustine al giorno

3-6 anni: 2-3 bustine al giorno

6-12 anni: 4 bustine al giorno

Yovis 250 mg Capsule rigide Adulti:

4 capsule 1-3 volte al giorno Bambini:

0-6 mesi: 1 capsula al giorno

6-12 mesi: 1-2 capsule al giorno

1-3 anni: 2 capsule al giorno

3-6 anni: 2-3 capsule al giorno

6-12 anni: 4 capsule al giorno

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

La durata media del trattamento è di 1-2 settimane, secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Yovis 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Yovis 250 mg capsule rigide e Yovis 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1-3 bustine) fornisce quindi 2-6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Yovis può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Yovis non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Ad oggi, non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti a Yovis. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Microrganismi antidiarroici, codice ATC: A07FA01.

La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in Yovis è stata realizzata selezionando solo quei ceppi batterici in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l’organismo umano. Essi possono quindi svolgere un’azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa.

I batteri saprofiti presenti in Yovis possono svolgere le seguenti azioni:

instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale;

ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonché l’assorbimento di endotossine a livello sistemico;

favorire l’integrità dell’epitelio intestinale e delle strutture correlate;

migliorare lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale;

stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche.

Per la preparazione dello Yovis liofilizzato i batteri vengono trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

I batteri presenti nello Yovis, ingeriti a stomaco vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l’intestino a livello dell’ileo e del colon; essi normalmente persistono nell’intestino e conseguentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I batteri lattici presenti nello Yovis, appartenendo ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale umana, non sono invasivi e come tali sono privi di proprietà patogene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Lattosio, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

Yovis 250 mg Capsule rigide: silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

Indice

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale e Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: 2 anni.

Yovis 250 mg Capsule rigide: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

Yovis 250 mg Capsule rigide: blister PVC/Alluminio; confezione da 20 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, 223- 20126 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: AIC n. 029305012 Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: AIC n. 029305036 Yovis 250 mg Capsule rigide: AIC n. 029305024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione:

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: 29 dicembre1995 Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: 8 luglio 2000 Yovis 250 mg Capsule rigide: 8 luglio 2000

Data del rinnovo più recente: dicembre 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/10/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Yovis – Os Grat 10 Bust 250 mg (Fermenti Lattici)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA01 AIC: 029305036 Prezzo: 9 Ditta: Alfasigma Spa


Yovis – Os Grat 10 Bust 1 G (Fermenti Lattici)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA01 AIC: 029305012 Prezzo: 14,1 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983