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Yovis
Yovis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Yovis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Yovis
01.0 Denominazione del medicinale
Yovis 250 mg Capsule rigide Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
|
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Miscela di fermenti lattici vivi liofilizzati I fermenti lattici hanno la seguente composizione: Streptococcus thermophilus (Z57; 9Y) |
minimo |
1,0 g 204 miliardi |
UFC |
|---|---|---|---|
|
Bifidobacteria [Bifidobacterium breve (Bbr8; Bl10), Bifidobacterium animalis subsp.lactis (Bi1)] |
minimo | 93 miliardi | UFC |
| Lactobacillus acidophilus (LA1; K8) | minimo | 2 miliardi | UFC |
| Lactobacillus plantarum (14D) | minimo | 220 milioni | UFC |
| Lactobacillus paracasei (101/37) | minimo | 220 milioni | UFC |
| Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus (LB2) | minimo | 300 milioni | UFC |
| Enterococcus faecium (P-21906; SF95) | minimo | 30 milioni | UFC |
| Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Una bustina contiene: |
lattosio 2,0 g
saccarosio 63 mg
Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale Una bustina contiene:
Principio attivo:
Miscela di fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg I fermenti lattici hanno la seguente composizione: Streptococcus thermophilus (Z57; 9Y)
minimo 48 miliardi UFC
Bifidobacteria [Bifidobacterium breve (Bbr8; Bl10), Bifidobacterium subsp. animalis lactis (Bi1)] minimo 22 miliardi UFC
Lactobacillus acidophilus (LA1; K8)
minimo 460 milioni UFC
Lactobacillus plantarum (14D)
minimo 50 milioni UFC
Lactobacillus paracasei (101/37)
minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium (P-21906; SF95)
minimo 7 milioni UFC
Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio
|
Una bustina contiene: lattosio |
59 mg | |
|---|---|---|
| saccarosio | 21 mg | |
|
Yovis 250 mg Capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Miscela di fermenti lattici vivi liofilizzati I fermenti lattici hanno la seguente composizione: Streptococcus thermophilus (Z57; 9Y) Bifidobacteria [Bifidobacterium breve (Bbr8; Bl10), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bi1)] |
250 mg minimo 48 miliardi UFC minimo 22 miliardi UFC | |
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Lactobacillus acidophilus (LA1; K8) Lactobacillus plantarum (14D) Lactobacillus paracasei (101/37) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) Enterococcus faecium ( P-21906; SF95) |
minimo 460 milioni UFC minimo 50 milioni UFC minimo 50 milioni UFC minimo 70 milioni UFC minimo 7 milioni UFC | |
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Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una capsula contiene: lattosio |
23,6 mg | |
| saccarosio | 8,4 mg |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per sospensione orale; capsule rigide.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale
Adulti: 1-3 bustine al giorno
Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale
Adulti: 4 bustine 1-3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti
Yovis 250 mg Capsule rigide
Adulti:
4 capsule 1-3 volte al giorno
Popolazione pediatrica
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale
Bambini
6-12 annil bustina al giorno Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale
Bambini:
0-6 mesi: 1 bustina al giorno
6-12 mesi: 1-2 bustine al giorno
1-3 anni: 2 bustine al giorno
3-6 anni: 2-3 bustine al giorno
6-12 anni: 4 bustine al giorno
Yovis 250 mg Capsule rigide
Bambini:
0-6 mesi: 1 capsula al giorno
6-12 mesi: 1-2 capsule al giorno
1-3 anni: 2 capsule al giorno
3-6 anni: 2-3 capsule al giorno
6-12 anni: 4 capsule al giorno
Metodo di somministrazione
Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.
Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.
La durata media del trattamento è di 1-2 settimane, secondo parere medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Yovis 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Yovis 250 mg capsule rigide e Yovis 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1-3 bustine) fornisce quindi 2-6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono disponibili dati sull’uso di Yovis in pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono disponibili dati sull’uso di Yovis in pazienti con insufficienza renale.
Altre popolazioni speciali
Poiché rari casi di complicanze infettive si sono verificati con l’uso di probiotici in pazienti a rischio di pancreatite acuta severa, si raccomanda cautela in questa popolazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
za Yovis può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento Yovis può essere usato durante l’allattamento solo sotto il diretto controllo del medico.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Yovis non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici, letteratura e post- marketing di Yovis/Eptavis. Le informazioni sono riportate secondo MedDRA system organ classification (SOC). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) |
Reazioni avverse (Termine MedDRA Preferito [PT]) |
Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali |
stipsi* dolore addominale |
Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
prurito orticaria |
Non nota |
*trattamento prolungato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio. Popolazione pediatrica Non sono state riportate reazioni da sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Microrganismi antidiarroici, codice ATC: A07FA01.
La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in Yovis è stata realizzata selezionando solo quei ceppi batterici in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l’organismo umano. Essi possono quindi svolgere un’azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa.
I batteri saprofiti presenti in Yovis possono svolgere le seguenti azioni:
instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale; ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonché l’assorbimento di endotossine a livello sistemico; favorire l’integrità dell’epitelio intestinale e delle strutture correlate;
migliorare lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale;
stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche.
Per la preparazione dello Yovis liofilizzato i batteri vengono trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I batteri presenti nello Yovis, ingeriti a stomaco vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l’intestino a livello dell’ileo e del colon; essi normalmente persistono nell’intestino e conseguentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I batteri lattici presenti nello Yovis, appartenendo ad un genere che è un normale costituente della microflora intestinale umana, non sono invasivi e come tali sono privi di proprietà patogene e/o tossiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Lattosio, crioprotettivi ( L-Cisteina, Maltodestrina).
Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).
Yovis 250 mg Capsule rigide: silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale e Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: 2 anni.
Yovis 250 mg Capsule rigide: 18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine Yovis 250 mg Capsule rigide: blister PVC/Alluminio; confezione da 20 capsule È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.
Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: AIC n. 029305012 Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: AIC n. 029305036 Yovis 250 mg Capsule rigide: AIC n. 029305024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: 29 dicembre1995 Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: 8 luglio 2000 Yovis 250 mg Capsule rigide: 8 luglio 2000 Data del rinnovo più recente: dicembre 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/11/2017
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 30/03/2025
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Yovis – os granul 10 bustine 1 G (Fermenti Lattici)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA01 AIC: 029305012 Prezzo: 23,6 Ditta: Alfasigma Spa