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Zomacton 1,3

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zomacton 1,3: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Zomacton

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ZOMACTON 1,3

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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La composizione del prodotto farmaceutico è la seguente:

Dosaggio nominale: 1,3 mg (mono-dose)

Ogni flaconcino di ZOMACTON 1,3 contiene:

Principio attivo:

Somatropina § mg 1,62

Eccipienti:

Mannitolo mg 9,7

Ammonio bicarbonato §§ q.b.

Acqua per preparazioni iniettabili §§ q.b.

Ogni fiala solvente contiene:

Sodio cloruro mg 13,5

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a mL 1,5

Volume di ricostituzione mL 1,2

§ Il contenuto totale comprende un sovradosaggio per permettere di prelevare il dosaggio nominale.

§§ Il bicarbonato di ammonio e l’acqua per preparazioni iniettabili vengono rimossi durante la liofilizzazione del prodotto.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere liofilizzata sterile per iniezione sottocutanea previa ricostituzione con apposito solvente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Zomacton 1,3 è indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a increzione inadeguata di ormone della crescita.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia e lo schema di somministrazione di ZOMACTON devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente.

La durata del trattamento, di solito un periodo di parecchi anni, dipenderà dal massimo beneficio terapeutico conseguibile.

In genere si raccomanda una dose settimanale di

0,17 mg/Kg – 0,23 mg/kg di peso corporeo

(approssimativamente 4,9 mg/m² – 6,9 mg/m² di superficie corporea) suddivisa in 6 – 7 iniezioni sottocutanee.

Nel caso di 7 iniezioni sottocutanee settimanali le dosi sopraindicate corrispondono ad 1 iniezionegiornaliera di 0,02 mg/Kg – 0,03 mg/kg di peso corporeo o a 0,7mg/m² – 1,0 mg/m² di superficie corporea.

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Non deve essere superata la dose settimanale di 0,27 mg/Kg o 8 mg/m² di superficie corporea, corrispondente a iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg/kg.

 

04.3 Controindicazioni

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Zomacton 1,3 non deve essere impiegato in bambini con saldatura completa delle epifisi.

Zomacton 1,3 non deve essere somministrato a pazienti con neoplasie in fase attiva in genere e in particolare con una lesione endocranica di base, dal momento che non può essere esclusa la possibilità di un effetto promovente la crescita del tumore.

Prima dell’inizio di una terapia con Zomacton 1,3 i tumori endocranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale conclusa.

Gravidanza e allattamento (vedi Sezione 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con Zomacton1,3deve essere effettuato solamente sotto il controllo di un Medico qualificato, esperto nel trattamento di pazienti con deficienza di ormone della crescita.

Occorre controllare nei pazienti la comparsa di intolleranza al glucosio in quanto l’ormone della crescita può indurre uno stato di resistenza all’insulina.

Per bambini al disotto dei 2 anni di età deve essere usato Zomacton 1,3 perchè questa specialità non contiene alcool benzilico nella soluzione ricostituita.

Zomacton 1,3 deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito o con predisposizione familiare a tale malattia, esercitando un controllo accurato del glucosio urinario ed ematico. In bambini con diabete potrebbe essere necessario, durante la terapia con Zomacton 1,3, aumentare il dosaggio di insulina per mantenere il controllo della glicemia.

Nei bambini con ipofunzione dell’ipofisi si osserva talvolta a digiuno ipoglicemia, che può essere migliorata da trattamento con ormone della crescita.

È stato segnalato che alcuni di questi bambini, quando sono trattati con ormone della crescita tre volte alla settimana, accusano ipoglicemia nei giorni in cui non viene somministrato il farmaco.

Pertanto nei bambini con ipoglicemia a digiuno associata a ipofunzione ipofisaria, si raccomanda uno schema posologico che preveda la somministrazione giornaliera di ormone della crescita.

Si consiglia un controllo frequente dei pazienti con deficit di ormone della crescita secondario a una patologia endocranica al fine di rilevare un aggravamento o una ricomparsa del processo morboso di base.

Nel caso che ciò si verifichi occorre interrompere la terapia con Zomacton 1,3.

Si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla all’inizio e periodicamente durante il corso del trattamento con ormone della crescita specialmente se i pazienti accusano grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, che potrebbero essere indici di una ipertensione endocranica. (Vedi anche Sezione 4.8).

Durante la terapia con ormone della crescita può comparire ipotiroidismo.

Se questo ipotiroidismo viene curato in modo inadeguato è possibile che la terapia concomitante con Zomacton 1,3 non dia risultati ottimali.

Occorre quindi procedere a controlli regolari della funzione della tiroide e, se occorre, somministrare ormoni della tiroide.

In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con Somatropina, è stata riscontrata la comparsa di leucemia. Gli esperti non sono in grado di concludere, in base alle attuali conoscenze, se Somatropina sia responsabile di ciò.

Se per il singolo paziente esiste un aumento del rischio, tale aumento è modesto.

I pazienti con disturbi endocrini soffrono con maggiore frequenza di una dislocazione dell’epifisi della testa del femore.

Pertanto il paziente trattato con Zomacton 1,3 in cui si abbia comparsa di claudicatio o di disturbi alle anche o alle ginocchia, deve essere sottoposto a controllo medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La terapia con glicocorticoidi può inibire l’effetto stimolante la crescita di Zomacton 1,3. Nei pazienti con deficit coesistente di ACTH la dose sostitutiva dei glicocorticoidi deve essere accuratamente controllata in modo da evitare una riduzione dell’effetto stimolante la crescita di Zomacton 1,3.

Dosi elevate di androgeni, estrogeni o steroidi anabolizzanti, possono accelerare la maturazione delle ossa e inibire l’aumento della crescita.

Data la possibilità che l’ormone umano della crescita possa indurre uno stato di insulino-resistenza, può essere necessario aggiustare la dose di insulina nei pazienti che sono sotto trattamento concomitante con Zomacton 1,3.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Zomacton 1,3 non deve essere impiegato durante la gravidanza o l’allattamento. Né in studi sull’uomo né in studi sugli animali è stata dimostrata la sicurezza del trattamento con ormone della crescita durante la gravidanza. Neppure è noto in quale misura gli ormoni peptidici passano nel latte materno.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione sottocutanea di ormone della crescita può causare una atrofia o una ipertrofia di tessuto adiposo nella sede della iniezione.

È bene pertanto cambiare la sede della somministrazione sottocutanea a ogni iniezione. Raramente nella sede di iniezione si è avuta comparsa di dolore o di eruzione pruriginosa.

Non è stata finora osservata la formazione di anticorpi verso Somatropina o verso E. coli.

Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita è stata segnalata cefalea transitoria.

Benché infrequentemente, durante il trattamento con ormone della crescita possono manifestarsi edemi reversibili di lieve entità.

In casi isolati, specialmente durante le prime settimane di terapia con ormone della crescita, è stata riportata ipertensione endocranica benigna.

I sintomi sono generalmente costituiti da cefalea, nausea e/o vomito e da disturbi della vista tali da richiedere un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di edema della papilla.

Nella maggior parte dei casi i sintomi si sono risolti senza interrompere la terapia; nei casi gravi occorre ridurre la dose o interrompere il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si deve superare la dose raccomandata di Zomacton 1,3.

Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio con Zomacton 1,3, un sovradosaggio acuto può causare una ipoglicemia iniziale, seguita da iperglicemia di rimbalzo.

Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso prolungato, ripetuto di Zomacton 1,3 a dosi superiori a quelle raccomandate.

Tuttavia, è possibile che tale uso possa provocare segni e sintomi compatibili con i noti effetti di un eccesso di ormone umano della crescita (ad es. acromegalia).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Zomacton 1,3 è identico all’ormone umano della crescita di origine ipofisaria (ip-hGH) per ciò che concerne la sequenza degli aminoacidi, la lunghezza della catena (191 aminoacidi) e il profilo farmacocinetico. Si può pertanto prevedere che Zomacton 1,3 abbia gli stessi effetti farmacologici dell’ormone endogeno.

Sistema scheletrico

L’ormone della crescita provoca nell’uomo una crescita generalmente proporzionata delle ossa dello scheletro. In seguito a somministrazione di Zomacton 1,3 è stato dimostrato un aumento della crescita in altezza nei bambini con deficit confermato di ip-hGH. L’aumento misurabile in altezza dopo somministrazione di Zomacton 1,3 è dovuto a un effetto sulle placche epifisarie delle ossa lunghe. Nei bambini con deficit di ip-hGH Zomacton 1,3 provoca un aumento della velocità di crescita e un aumento delle concentrazioni di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor/Somatomedin-C) che sono simili a quelle osservate dopo terapia con ip-hGH. Sono stati osservati anche aumenti delle concentrazioni medie sieriche di fosfatasi alcalina.

Altri organi e tessuti

In risposta all’ormone della crescita si osserva anche un aumento della dimensione di altri tessuti, proporzionale all’aumento totale del peso corporeo. Le modificazioni comprendono: aumento della crescita del tessuto connettivo, della pelle e degli annessi cutanei; aumento della muscolatura scheletrica, con incremento del numero e della dimensione delle cellule; crescita del timo; aumento della dimensione del fegato, con aumento della proliferazione cellulare; lieve aumento della dimensione delle gonadi, delle surrenali e della tiroide.

In seguito a terapia di sostituzione con ormone della crescita non è stata segnalata una crescita sproporzionata della pelle e delle ossa piatte, né un’accelerazione della maturazione sessuale.

Metabolismo delle proteine, dei carboidrati e dei lipidi

L’ormone della crescita provoca ritenzione di Azoto e fa aumentare il trasporto di aminoacidi nei tessuti. Entrambi i processi fanno aumentare la sintesi proteica. L’ormone della crescita provoca una diminuzione dell’utilizzazione dei carboidrati e della lipogenesi. Quando venga somministrato a dosi elevate o in assenza di insulina, l’ormone della crescita ha un effetto diabetogeno, in quanto esplica effetti osservati tipicamente durante il digiuno (vale a dire intolleranza ai carboidrati, inibizione della lipogenesi, mobilizzazione dei lipidi e chetosi).

Metabolismo minerale

In seguito a trattamento con ormone della crescita si verifica ritenzione di Sodio, Potassio e Fosforo. L’aumentata escrezione di Calcio per via renale è controbilanciata da un aumento dell’assorbimento nell’intestino. Le concentrazioni sieriche di Calcio non vengono alterate in modo significativo nei pazienti trattati con Zomacton 1,3 o con ip-hGH. È stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di fosfati inorganici sia dopo Zomacton 1,3 che dopo ip-hGH. L’accumulo di questi minerali sta a indicare un aumento del fabbisogno durante la sintesi tissutale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A 8 soggetti sani è stata somministrata Somatropina alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo. Sei ore dopo la somministrazione sono state determinate concentrazioni plasmatiche picco di circa 64 ng/mL.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità per somministrazione singola

Studi di tossicità con somministrazione di una dose singola sono stati condotti nei ratti (somministrazione intramuscolare di 10 mg/kg), cani e scimmie (dose intramuscolare di 5 mg/kg, corrispondente a 50-100 volte la dose terapeutica umana). In nessuna di queste specie è stata evidenziata una tossicità correlata al farmaco.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Non sono stati osservati segni importanti di tossicità in uno studio condotto sul ratto in cui venivano somministrate dosi di 1,10 mg/Kg/pro die per 30 giorni e di 0,37mg/Kg/pro die per 90 giorni.

Tossicologia riproduttiva, potenziale mutageno e carcinogeno

La Somatropina prodotta mediante ingegneria genetica è identica all’ormone umano ipofisario della crescita. Ha le stesse proprietà biologiche ed è solitamente somministrata a dosi fisiologiche.

Pertanto non è stato ritenuto necessario eseguire il range completo di tali studi tossicologici. Effetti indesiderati sugli organi riproduttivi, sulla gravidanza e sull’allattamento sono improbabili e neppure ci si può aspettare un potenziale carcinogeno. Uno studio di mutagenesi ha mostrato l’assenza di potenziale mutageno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flaconcino di Zomacton 1,3 liofilizzato

Mannitolo.

Fiala solvente

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Si raccomanda di non miscelare Zomacton 1,3 con altri farmaci che devono essere somministrati per via parenterale.

Zomacton 1,3 deve essere ricostituito solo con l’apposito solvente. Se Zomacton 1,3 venisse ricostituito con soluzione isotonica contenente m-cresolo allo 0,25% come conservante si determinerebbe intorbidamento.

 

06.3 Periodo di validità

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Zomacton 1,3 polvere liofilizzata è stabile per 24 mesi quando viene conservato fra +2°C e +8°C.

La soluzione ricostituita può essere conservata per 24 ore in frigorifero fra +2°C e +8°C.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto deve essere conservato in frigorifero e protetto dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini di vetro trasparente al borosilicato (Tipo I/II Ph Eur.) muniti di tappo di gomma rossa alobutilica e sigillo di sicurezza in alluminio laccato con coperchietto flip-off di plastica contenenti il principio attivo Somatropina.

Fiala di vetro al borosilicato contenente il solvente

Confezione di:

– 3 flaconcini monodose da 1,3 mg

– 3 fiale solvente

– 6 siringhe sterili monouso

– 6 aghi sterili monouso per somministrazione sottocutanea

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– 6 aghi sterili monouso per la preparazione della soluzione del farmaco.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ricostituzione

Prima dell’impiego il liofilizzato deve essere sciolto con l’apposito solvente sterile isotonico.

Per la preparazione della soluzione si devono utilizzare le siringhe sterili monouso e gli aghi sterili monouso lunghi inclusi nella confezione diZOMACTON 1,3, operando come segue:

Applicare al cono della siringa l’ago lungo, unitamente alla sua protezione di plastica.

Aprire la fiala solvente e prelevare, con l’ago lungo applicato alla siringa, 1,2 mL di solvente.

Aggiungere il solvente (1,2 mL) al flaconcino di liofilizzato, facendo scorrere il solvente stesso lungo le pareti del flaconcino, per evitare la formazione di schiuma.

Lasciando la siringa inserita nel flaconcino, far ruotare delicatamente il flaconcino stesso per facilitare la solubilizzazione del liofilizzato.

1 mL di soluzione così preparata, che deve essere limpida ed incolore, contiene 1,3 mg di Somatropina.

Aspirare nella siringa la quantità di soluzione corrispondente alla dose giornaliera.

Togliere la siringa dal flaconcino.

Proteggere l’ago lungo applicato alla siringa con l’apposita protezione di plastica.

Staccare dalla siringa contemporaneamente la protezione di plastica e l’ago lungo da essa protetto.

Applicare alla siringa l’ago corto per la somministrazione sottocutanea.

Spingere con delicatezza lo stantuffo della siringa per riempire l’ago corto con la soluzione del farmaco.

Somministrare il farmaco per via sottocutanea.

NOTA BENE: Devono essere somministrate per via sottocutanea solo soluzioni limpide.

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Dal momento che il principio attivo di Zomacton è una proteina è sconsigliabile agitare o mescolare vigorosamente.

Se dopo la miscelazione la soluzione è torbida o contiene particelle, essa deve essere scartata.

Nel caso in cui la soluzione ricostituita con l’apposito solvente e conservata in frigorifero fra +2°C e +8°C per non più di 24 ore fosse torbida al momento dell’uso, il prodotto deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente. Se l’intorbidamento persiste, occorre scartare il flaconcino e il suo contenuto.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ferring s.p.a. – Via Senigallia, 18/2 – 20161 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Zomacton 1,3: 3 flaconcini monodose da 1,3 mg + 3 fiale solvente + 6 siringhe sterili monouso + 6 aghi sterili monouso per somministrazione sottocutanea + 6 aghi sterili monouso per la preparazione della soluzione del farmaco:

A.I.C. n. 027743057/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2001

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale – 1 Tbf 12 Mg(36 Ui)
  • Genotropin miniquick polvere e solvente per soluzione iniettabil – 7 Cart0,2 Mg(0,6
  • Humatrope – 1 Cart 6 mg (18 Ui)+Sir
  • Norditropin NordiFlex – 1 Pen 5 mg
  • Norditropin simplexx soluzione iniettabile – 5 mg/1,5 ml
  • Nutropinaq 10 mg/2 ml – Sc 1 Cart 10 mg 2 ml
  • Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile – Surepal Cart10 mg/1,5
  • Omnitrope 15 mg 15 ml soluzione iniettabile – Surepal Cart15 mg/1,5
  • Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile – Sc Cart 5 mg/1,5 ml
  • Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile – Surepal Cart 5 mg/1,5
  • Saizen 1.33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 fl 1,33 Mg(4 Ui)+1 F 1 ml
  • Saizen 5,83 mg/ml soluzione iniettabile – 1 Cart 5,83 mg/ml 1,03 ml
  • Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile. – 1 Cart 8 mg/ml 2,50 ml
  • Zomacton – Sc 1 fl 4 mg+F 3,5 Solv

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