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Zomacton Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Zomacton


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZOMACTON 4 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ZOMACTON e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ZOMACTON
  3. Come usare ZOMACTON
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ZOMACTON
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è ZOMACTON e a che cosa serve

    ZOMACTON contiene il principio attivo somatropina, conosciuto anche con il nome di ormone della crescita. L'ormone della crescita viene prodotto naturalmente dall'organismo. Ha un importante ruolo nella crescita. ZOMACTON contiene somatropina prodotta in un’azienda farmaceutica.

    ZOMACTON è indicato per il trattamento a lungo termine di:

    • bambini con deficit della crescita dovuto a una insufficiente secrezione dell’ormone della crescita;
    • statura bassa dovuta alla sindrome di Turner (malattia genetica che colpisce le femmine).
  2. Cosa deve sapere prima di usare ZOMACTON Non usi ZOMACTON

    • se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • in bambini che abbiano le epifisi chiuse (quando cioè la crescita ossea è completata)
    • non usi ZOMACTON e, in caso di attività tumorale (cancro), contatti il suo medico. I tumori devono essere inattivi e la sua terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con ZOMACTON
    • in pazienti allergici ad uno dei componenti di ZOMACTON
    • in bambini prematuri o neonati per la presenza dell’eccipiente alcool benzilico
    • in pazienti gravemente malati a causa di complicazioni, ad esempio a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all’addome, traumi accidentali multipli o deficit respiratorio
    • in bambini con patologia renale cronica al momento del trapianto renale.

      Avvertenze e precauzioni

    • ZOMACTON può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche in infanti e bambini di età fino a

      3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati, per la presenza dell’eccipiente alcool benzilico.

    • Pazienti con la sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con ZOMACTON a meno che non soffrano anche di deficienza di ormone della crescita.

    • Il trattamento con ZOMACTON deve essere effettuato solamente sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di pazienti con problemi di crescita.

    • Nel caso lei abbia una storia familiare di diabete mellito, il suo medico provvederà ad un controllo regolare del glucosio ematico. Se lei è affetto da diabete mellito, dovrà sottoporsi regolarmente ad un controllo del glucosio ematico e potrà rendersi necessaria una modifica del dosaggio per mantenere un adeguato controllo della glicemia. Il suo medico le indicherà se ciò è necessario.

    • Se nel suo caso il deficit di ormone della crescita è secondario a una lesione endocranica, sarà attentamente monitorato al fine di rilevare un aggravamento o una ricomparsa della lesione. Nel caso che ciò si verifichi, il medico le dirà se è il caso di interrompere la terapia con ZOMACTON.

    • Consulti il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di ricaduta di una precedente lesione maligna.

    • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poichè potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.

    • Contatti subito il suo medico o si rivolga ad un pronto soccorso in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con ZOMACTON:

      • cefalea grave o ricorrente
      • disturbi della vista
      • nausea e/o vomito
    • Durante la terapia con ZOMACTON può comparire deficit dell’ormone tiroideo che richiede una terapia sostitutiva. Per verificare ciò, il suo medico la sottoporrà a controlli regolari della funzione della tiroide per verificarne la corretta funzionalità.

    • Alcuni bambini con deficit di ormone della crescita hanno sviluppato leucemia (aumento del numero di globuli bianchi), sia trattati che non trattati con ormone della crescita. Tuttavia, non ci sono evidenze di incidenza di leucemia aumentata nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti. Non è stata provata una relazione causa effetto con trattamento con ormone della crescita.

    • In caso di comparsa di zoppicamento o di dolore alle anche o alle ginocchia, consulti subito il medico.

    • In caso soffra di complicazioni post-chirurgiche, traumi accidentali o deficit respiratorio acuto, consulti il medico.

    • Se deve sottoporsi a chirurgia, se è stato gravemente ferito in un incidente o insorga una malattia grave, il suo medico potrà rivalutare il suo trattamento.

    • Si deve considerare il rischio di pancreatite in bambini trattati con somatropina che manifestano dolore addominale.

      Altri medicinali e ZOMACTON

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Nei pazienti trattati con glicocorticoidi deve essere accuratamente controllata la dose, poichè questi possono inibire l'effetto di induzione della crescita della somatropina. Se è in trattamento con steroidi a causa di insufficiente produzione di ACTH (ormone adrenocorticotropo), lo dica al suo medico.

      Androgeni, estrogeni e steroidi anabolizzanti possono accelerare la maturazione delle ossa e quindi inibire l'aumento della crescita.

      Poichè la somatropina può indurre uno stato di insulino-resistenza, può essere necessario aggiustare la dose di insulina nei pazienti diabetici.

      Dica al suo medico se è in trattamento con medicinali prescritti regolarmente es. steroidi, medicinali per il trattamento dell’epilessia o per la soppressione del sistema immunitario.

      Gravidanza e allattamento

      Non ci sono studi riguardo all’uso del medicinale in gravidanza. ZOMACTON non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se ZOMACTON passi nel latte materno. ZOMACTON non deve essere usato durante l’allattamento.

      Per chi svolge attività sportiva

      L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      ZOMACTON non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

      ZOMACTON contiene alcool benzilico

      La soluzione contiene alcool benzilico 9 mg/ml.

      Dal momento che contiene alcool benzilico come eccipiente, ZOMACTON può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche in infanti e bambini di età fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati.

  3. Come usare ZOMACTON

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il suo medico o l’infermiere sceglierà il modo di somministrazione più adatto per lei e le darà istruzioni sul dosaggio a seconda del metodo consigliato. La dose viene somministrata per via sottocutanea (sotto pelle) per mezzo di una siringa, del dispositivo senz'ago ZOMAJET 2 Vision o del dispositivo con ago Ferring Pen.

    Dose:

    Carenza di ormone della crescita nei bambini:

    Il suo medico calcolerà la dose a lei destinata sulla base del peso corporeo. In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17-0,23 mg per kg di peso corporeo. Questo quantitativo settimanale deve essere suddiviso in 6 o 7 dosi corrispondenti ad una dose giornaliera di 0,02-0,03 mg per kg di peso corporeo. Non deve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg per kg di peso corporeo corrispondente ad iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg per kg di peso corporeo.

    Sindrome di Turner (solo nelle femmine):

    Il suo medico calcolerà la dose a lei destinata sulla base del peso corporeo. In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg per kg di peso corporeo. Questo quantitativo settimanale deve essere suddiviso in 6 o 7 dosi corrispondenti ad una dose giornaliera di 0,05 mg per kg di peso corporeo.

    Istruzioni per la ricostituzione

    La polvere deve essere ricostituita solo con il solvente fornito.

    A seconda del volume di solvente utilizzato, si possono preparare due concentrazioni. Il medico le indicherà quale usare.

    • Per impiego con siringa, Zomajet 2 Vision o Ferring-Pen, usare 1,3 ml di solvente per una concentrazione di 3,3 mg/ml (tenendo presente che il contenuto totale del flaconcino è superiore a 4 mg).
    • Solo per impiego con siringa, usare 3,2 ml di solvente per una concentrazione di 1,3 mg/ml

(tenendo presente che il contenuto totale del flaconcino è superiore a 4 mg)

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  1. a. Inserire l'ago su una siringa graduata.

    b. Rimuovere il tappo in plastica dal flaconcino.

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  2. Staccare la parte superiore della fiala solvente. Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago. Assicurarsi che il pistone della siringa sia completamente premuto prima di inserire l'ago nella fiala di solvente. Aspirare delicatamente la quantità richiesta di solvente nella siringa.

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  3. Per prevenire la formazione di schiuma nella soluzione, il solvente deve essere fatto scorrere lungo le pareti del flaconcino.

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  4. Il flaconcino deve poi essere fatto ruotare con un movimento delicato fino a che il contenuto è completamente disciolto in modo da ottenere una soluzione limpida e incolore.

Dal momento che la polvere contiene principalmente proteine, è sconsigliabile agitare e mescolare vigorosamente.

Se dopo la miscelazione, la soluzione è torbida o contiene particelle, il flaconcino e il suo contenuto devono essere eliminati.

Nel caso di intorbidimento dopo refrigerazione, la soluzione deve essere lasciata riscaldare a temperatura ambiente (25 °C). Se l'intorbidimento persiste o si verifica comparsa di colorazione, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.

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Se conservata in frigorifero, la soluzione deve essere utilizzata entro 14 giorni dopo la ricostituzione. L’eventuale soluzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata alla fine del periodo di conservazione di 14 giorni.

La soluzione chiara, incolore deve essere poi somministrata per via sottocutanea secondo le istruzioni ricevute usando una siringa, ZOMAJET 2 Vision o Ferring Pen.

Se prende più ZOMACTON di quanto deve

Un sovradosaggio può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), seguita da iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue).

In caso di assunzione di una dose eccessiva di farmaco, contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.

Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso ripetuto di ZOMACTON a dosi superiori a quelle raccomandate.

Se dimentica di prendere ZOMACTON

In caso di dimenticanza di una dose di ZOMACTON, non si preoccupi. Prosegua il trattamento come previsto normalmente.

Può accusare sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Anche se la dimenticanza di una dose non ha effetti negativi sull'efficacia a lungo termine del trattamento, avvisi ugualmente dell'accaduto il suo medico.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La somministrazione sottocutanea dell’ormone della crescita può causare aumento o perdita di tessuto adiposo nel sito di iniezione. E’ perciò raccomandato di cambiare frequentemente il sito di iniezione. In rare occasioni nella sede di iniezione si è avuta comparsa di dolore o di eruzione cutanea pruriginosa.

    Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

    Solo adulti:

    • Gonfiore dovuto all’accumulo di fluidi, specialmente a livello di mani e piedi (edema)
    • Moderato o alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
    • Dolore alle articolazioni (artralgia)
    • Dolore muscolare (mialgia)
    • Mal di testa
    • Torpore, formicolio, bruciore o pizzicore sulla pelle (parestesia).

      Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

      Bambini e adulti:

    • Ipotiroidismo
    • Reazione immunitaria all’ormone della crescita che può comparire negli esami del sangue (formazione di anticorpi)
    • Mal di testa
    • Aumentato rafforzamento del tono muscolare (ipertonia).

      Solo bambini:

    • Gonfiore dovuto all’accumulo di fluidi, specialmente a livello di mani e piedi (edema, edema periferico)
    • Reazioni al sito di iniezione
    • Debolezza (astenia)
    • Compromessa tolleranza al glucosio
    • Dolore alle articolazioni (artralgia)
    • Dolore muscolare (mialgia).

      Solo adulti:

    • Intorpidimento delle gambe e/o delle braccia
    • Difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno (insonnia).

      Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

      Bambini e adulti:

    • Anemia
    • Elevato battito cardiaco (tachicardia)
    • Sensazione di giramento di testa (vertigini)
    • Visione doppia (diplopia)
    • Edema della papilla
    • Vomito, dolore addominale, flatulenza, nausea
    • Debolezza
    • Atrofia al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione, tumefazione al sito di iniezione, ipertrofia
    • Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
    • Iperfosfatemia
    • Atrofia muscolare
    • Dolore alle ossa

      • Sindrome del tunnel carpale
      • Neoplasie maligne, neoplasie
      • Sonnolenza
      • Movimento involontario degli occhi (nistagmo)
      • Disturbi della personalità
      • Incontinenza urinaria, ematuria, poliuria, aumento della frequenza urinaria, urine anomale
      • Reazioni al sito di iniezione (incluse lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea).

        Solo bambini:

      • Intorpidimento delle gambe e delle braccia.

        Solo adulti:

      • Elevata pressione sanguigna (ipertensione).

        Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

        Bambini e adulti:

      • Diarrea
      • Anomalia nel test di funzionalità renale
      • Diabete mellito tipo II
      • Formicolio o torpore in alcune aree del corpo (neuropatia)
      • Formazione di fluidi attorno al cervello (compare come mal di testa ripetuto o grave, visione offuscata e nausea e/o vomito).

Solo bambini:

  • Elevata pressione sanguigna (ipertensione)

    • Difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno (insonnia)
    • Torpore, formicolio, bruciore o pizzicore sulla pelle (parestesia).

      Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

      Solo bambini:

      • Leucemia (la comparsa sembra non essere più comune di quella dei bambini nella popolazione generale).

        Solo bambini:

      • Anormale ingrossamento della mammella (ginecomastia).

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

        5. Come conservare ZOMACTON

        Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Conservare in frigorifero fra 2°C – 8°C; conservare nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

        Dopo ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 14 giorni in frigorifero (2°C-8°C).

        Conservare il flaconcino in posizione verticale.

        L’eventuale soluzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata alla fine del periodo di conservazione di 14 giorni.

        Nel caso di intorbidimento dopo refrigerazione, la soluzione deve essere lasciata riscaldare a temperatura ambiente (25°C). Se l'intorbidimento persiste o si verifica comparsa di colorazione, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

        1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ZOMACTON

          • Il principio attivo è somatropina: 4 mg in un flaconcino, corrispondente a una concentrazione di 1,3 mg/ml o 3,3 mg/ml dopo ricostituzione.
          • Gli altri componenti sono: Polvere: mannitolo

        Solvente: alcool benzilico, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

        ZOMACTON contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente “privo di sodio”.

        Descrizione dell’aspetto di ZOMACTON e contenuto della confezione

        ZOMACTON è polvere e solvente per soluzione iniettabile.

        Polvere in un flaconcino (4 mg somatropina) e solvente in una fiala (3,5 ml) in tre differenti confezioni:

        • Confezione da 1, 5 o 10 oppure
        • Con siringa e ago. Confezione da 5 oppure
        • Con siringa, ago e adattatore. Confezione da 1, 5 o 10 per uso con dispositivo di somministrazione senz’ago o con ago (non fornito con la confezione).

        E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

        La polvere è di colore bianco o biancastro. Dopo ricostituzione, la soluzione è limpida e incolore.

        Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

        FERRING S.p.A.

        Via C. Imbonati 18 20159 – MILANO

        Produttore Ferring GmbH Wittland 11

        24109 Kiel Germania

        Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

        Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito: ZOMACTON

        Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

        Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente ZOMACTON 10 mg/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile

        Somatropina

        Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

        • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
        • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
        • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
        • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

          Contenuto di questo foglio:

          1. Che cos’è ZOMACTON e a che cosa serve
          2. Cosa deve sapere prima di usare ZOMACTON
          3. Come usare ZOMACTON
          4. Possibili effetti indesiderati
          5. Come conservare ZOMACTON
          6. Contenuto della confezione e altre informazioni

          Il riferimento a “lei” in questo foglio illustrativo è rivolto alla sua persona o ad un bambino o ad un adolescente affidato alla sua cura.

          1. Cos’è ZOMACTON e a che cosa serve

            ZOMACTON contiene il principio attivo somatropina, conosciuto anche con il nome ormone della crescita. L'ormone della crescita viene prodotto naturalmente dall'organismo. Ha un importante ruolo nella crescita. ZOMACTON contiene la somatropina prodotta in un’azienda farmaceutica.

            ZOMACTON è indicato per il trattamento a lungo termine di:

        • problemi della crescita dovuti a una carenza di ormone della crescita nei bambini;
        • problemi della crescita dovuti alla Sindrome di Turner (malattia genetica che colpisce le femmine).

          1. Cosa deve sapere prima di usare ZOMACTON Non usi ZOMACTON

  • in bambini con crescita ossea completata (epifisi chiuse)
  • non usi ZOMACTON e contatti il suo medico se ha un tumore (cancro) in fase attiva. I tumori devono essere inattivi e deve avere finito il suo trattamento anti-tumorale prima di iniziare la terapia con ZOMACTON.
  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è gravemente malato per complicazioni dovute a intervento a cuore aperto, all’addome, traumi multipli per un incidente o insufficienza respiratoria
  • in bambini con patologia renale cronica al momento del trapianto renale.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ZOMACTON.

    Il trattamento con ZOMACTON deve essere effettuato solamente sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di pazienti con problemi di crescita.

  • ZOMACTON contiene un conservante chiamato metacresolo. In casi molto rari la presenza di

    metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) dei muscoli. Se insorge dolore muscolare o dolore al sito di iniezione informi il suo medico.

  • Pazienti con la sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con ZOMACTON a meno che

    non soffrano anche di deficienza di ormone della crescita.

  • Se lei ha una storia familiare di diabete mellito, il medico potrebbe effettuare un controllo regolare del glucosio ematico.
  • Se è diabetico, sarà sottoposto ad uno stretto controllo del glucosio ematico e la dose del suo trattamento antidiabetico potrebbe necessitare di un adattamento per mantenere il controllo della glicemia. Tale necessità le verrà indicata dal suo medico.
  • Se nel suo caso il deficit di ormone della crescita è dovuto ad un problema del cervello (lesione endocranica), sarà attentamente monitorato al fine di rilevare un aggravamento o una ricomparsa della lesione. Nel caso che ciò si verifichi, il medico le dirà se è il caso di interrompere la terapia con ZOMACTON.
  • Se ha avuto una malattia grave, come un cancro, il trattamento con ZOMACTON può portare a una ricomparsa o aggravamento della malattia. Perciò, se nota qualche sintomo che la preoccupa, deve contattare il medico immediatamente.
  • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poiché potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
  • Durante la terapia con ZOMACTON può comparire deficit dell’ormone tiroideo che potrebbe richiedere di essere trattato. Per verificare ciò, il suo medico la sottoporrà a controlli regolari della funzione della tiroide per verificarne la corretta funzionalità.
  • Alcuni bambini con deficit di ormone della crescita hanno sviluppato leucemia (aumento del numero di globuli bianchi), sia trattati che non trattati con ormone della crescita. Tuttavia, non ci sono evidenze di incidenza di leucemia aumentata nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti. Non è stata provata una relazione causa effetto con trattamento con ormone della crescita.
  • In caso soffra di complicazioni post-chirurgiche, traumi accidentali o insufficienza respiratoria acuta.
  • Se deve sottoporsi a chirurgia, se è stato gravemente ferito in un incidente o qualora fosse colpito da una malattia grave, il suo medico potrà rivalutare il suo trattamento.
  • Si deve considerare il rischio di pancreatite in bambini trattati con somatropina che manifestano dolore addominale.

    Se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con ZOMACTON, contatti subito il suo medico o si rivolga ad un pronto soccorso:

  • cefalea ricorrente o grave
  • disturbi della vista
  • nausea e/o vomito.

    In caso di comparsa di claudicatio o di dolore alle anche o alle ginocchia, consulti il medico.

    Altri medicinali e ZOMACTON

    Informi il medico o il farmacista:

  • se è in trattamento con steroidi a causa di insufficiente produzione di ACTH (ormone adrenocorticotropo), perché la dose di steroidi dovrà essere modificata nel momento in cui sarà trattato con ZOMACTON.
  • se è in trattamento con alte dosi di androgeni, estrogeni o steroidi anabolizzanti, dal momento che

    questi possono diminuire l'aumento finale dell’altezza.

  • se è in trattamento con medicinali regolarmente prescritti per esempio steroidi, medicinali per l’epilessia o medicinali immunosoppressori.
  • se è in trattamento con l’insulina potrebbe avere bisogno di un adattamento della dose per mantenere il controllo glicemico. Il suo medico le dirà se questo è necessario.

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione del medico.

    Gravidanza e allattamento

    ZOMACTON non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Chieda al medico o al farmacista prima di assumere altri medicinali.

    Per chi svolge attività sportiva

    L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    ZOMACTON non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

    1. Come usare ZOMACTON

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il suo medico o l’infermiere sceglierà il metodo di somministrazione di ZOMACTON più adatto per lei e le darà istruzioni sul dosaggio a seconda del metodo consigliato. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (sotto pelle) per mezzo di una siringa o di un dispositivo senz'ago, ZOMAJET VISION X.

    Dosaggio:

    Carenza di ormone della crescita nei bambini:

    Il medico calcolerà la dose a lei destinata, sulla base del peso corporeo in chilogrammi (kg).

    In genere, si raccomanda una dose settimanale di 0,17-0,23 mg per kg di peso corporeo. Questo quantitativo settimanale deve essere suddiviso in sei o sette dosi, corrispondenti ad una dose giornaliera di 0,02-0,03 mg per kg di peso corporeo. Non deve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg per kg di peso corporeo, corrispondente ad iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg per kg di peso corporeo.

    Sindrome di Turner (solo nelle femmine):

    Il medico calcolerà la dose a lei destinata, sulla base del peso corporeo. In genere, si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg per kg di peso corporeo. Questo quantitativo settimanale deve essere suddiviso in sei o sette dosi, corrispondenti ad una dose giornaliera di 0,05 mg per kg di peso corporeo.

    Istruzioni per la ricostituzione

    ZOMACTON è fornito sottoforma di polvere e deve essere miscelato solo con il solvente (liquido) presente nella confezione.

    La soluzione per l'iniezione da 10 mg/ml si prepara miscelando la polvere di ZOMACTON con 1 ml del solvente fornito nella siringa in vetro come descritto di seguito. I passaggi per la preparazione sono descritti di seguito per i due possibili modi di somministrazione: con un adattatore per il flaconcino che si usa con il dispositivo di somministrazione senza ago ZomaJet Vision X oppure con un connettore per il trasferimento del solvente per iniezioni con siringhe convenzionali con ago.

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    Fase 1. Rimuovere il tappo protettivo giallo dal flaconcino di ZOMACTON.

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    Ricostituzione con adattatore per il flaconcino per uso con Zomajet Vision X

    Fase 3 e 4 Rimuovere il cappuccio grigio della siringa e anche il cappuccio bianco dell'adattatore del flaconcino.

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    a formare una soluzione limpid

    Fase 5

    Porre il flaconcino su una superficie piana e tenere l'adattatore del flaconcino. Porre la siringa nell'adattatore del flaconcino e spingere verso il basso.

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    Fase 6

    Premere il pistone della siringa lentamente.

    Assicurarsi che tutta la soluzione venga iniettata nel flaconcino.

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    Fase 7

    Tenere il flaconcino ed estrarre con decisione la siringa. L'adattatore della siringa rimarrà al suo posto.

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    Fase 8

    Porre di nuovo il cappuccio bianco dell'adattatore sull'adattatore stesso, spingendo con fermezza fino a sentirne lo scatto.

    Fase 9

    Far ruotare delicatamente il flaconcino finchè la polvere non si scioglie completamente a e incolore. Porre il flaconcino con la polvere ricostituita di ZOMACTON in posizione verticale in frigorifero tra 2° e 8° C.

    Evitare di agitare il flaconcino o di miscelarlo con forza. Se la soluzione rimane torbida o contiene particelle, il flaconcino e il suo contenuto devono essere eliminati. In caso di intorbidimento dopo refrigerazione, lasciare riscaldare la soluzione a temperatura ambiente. In caso di persistenza dell'intorbidimento, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.

    Ricostituzione con connettore per trasferimento del solvente per iniezione con siringhe convenzionali

    rivolta v

    er il tra

    o giallo dal flaconcino di

    CTON. Inserire il connetto

    sferimento al centro

    concino, con la punta

    Fase 1

    Rimuovere il tapp ZOMA re p del fla erso il bas

    Fase 3

    Porre il flaconcino su una superficie piana e tenere il connettore per il trasferimento. Inserire la siringa nel connettore per il trasferimento del solvente e

    no e togliere con decision

    Fase 4

    nettore per il trasferimen

    olvente rimarrà in posizi

    rre il tappo sul connettor

    Tenere il flaconci e con to del s one. Po e per il trasferi

    Fase 2

    Rimuovere il cappuccio grigio della siringa

    Fase 5

    Ruotare gentilmente il flaconcino fino a dissoluzione completa della polvere a formare una soluzione limpida e incolore. Porre la fiala ricostituita di ZOMACTON in posizione verticale in frigorifero tra 2°C e 8°C.

    Evitare di agitare il flaconcino o di miscelarlo con forza. Se la soluzione rimane torbida o contiene particelle, il flaconcino e il suo contenuto devono essere eliminati. In caso di intorbidimento dopo refrigerazione, lasciare riscaldare la soluzione a temperatura ambiente. In caso di persistenza dell'intorbidimento, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.

    Somministrazione

    La dose necessaria di ZOMACTON 10 mg/ml viene somministrata utilizzando un dispositivo senz'ago Zomajet Vision X oppure una siringa convenzionale.

    Le istruzioni specifiche per l'utilizzo di Zomajet Vision X sono fornite nella brochure fornita con il dispositivo stesso.

    Se prende più ZOMACTON di quanto deve

    Un sovradosaggio può causare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia), seguita da alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia).

    In caso lei o altri abbiate assunto una dose eccessiva di ZOMACTON, contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso ripetuto di ZOMACTON a dosi superiori a quelle raccomandate.

    Se dimentica di prendere ZOMACTON

    In caso di dimenticanza di una dose di ZOMACTON, non si preoccupi. Prosegua il trattamento come previsto normalmente.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Potrebbe accusare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) che può causare capogiri, confusione e vista annebbiata. Anche se la dimenticanza di una dose non ha effetti negativi sull'efficacia a lungo termine del trattamento, avvisi ugualmente dell'accaduto il suo medico.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      La somministrazione sottocutanea dell’ormone della crescita può causare aumento o perdita di tessuto adiposo nel sito di iniezione così come sanguinamento ed ecchimosi puntiformi (colorazione violacea della pelle). E’ perciò raccomandato di cambiare frequentemente il sito di iniezione. In rare occasioni nella sede di iniezione si ha comparsa di dolore o di eruzione cutanea pruriginosa.

      Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

      Solo adulti:

      • Gonfiore dovuto all’accumulo di fluidi, specialmente a livello di mani e piedi (edema)
      • Moderato o alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
      • Dolore alle articolazioni (artralgia)
      • Dolore muscolare (mialgia)
      • Mal di testa
      • Torpore, formicolio, bruciore o pizzicore sulla pelle (parestesia).

        Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

        Bambini e adulti:

      • Ipotiroidismo
      • Reazione immunitaria all’ormone della crescita che può comparire negli esami del sangue (formazione di anticorpi)
      • Mal di testa
      • Aumentato rafforzamento del tono muscolare (ipertonia).

        Solo bambini:

      • Gonfiore dovuto all’accumulo di fluidi, specialmente a livello di mani e piedi (edema, edema periferico)
      • Reazioni al sito di iniezione
      • Debolezza (astenia)

        • Compromessa tolleranza al glucosio
        • Dolore alle articolazioni (artralgia)
        • Dolore muscolare (mialgia).

          Solo adulti:

        • Intorpidimento delle gambe e/o delle braccia
        • Difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno (insonnia).

          Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

          Bambini e adulti:

        • Anemia
        • Elevato battito cardiaco (tachicardia)
        • Sensazione di giramento di testa (vertigini)
        • Visione doppia (diplopia)
        • Edema della papilla
        • Vomito, dolore addominale, flatulenza, nausea
        • Debolezza
        • Atrofia al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione, tumefazione al sito di iniezione, ipertrofia
        • Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
        • Iperfosfatemia
        • Atrofia muscolare
        • Dolore alle ossa
        • Sindrome del tunnel carpale
        • Neoplasie maligne, neoplasie
        • Sonnolenza
        • Movimento involontario degli occhi (nistagmo)
        • Disturbi della personalità
        • Incontinenza urinaria, ematuria, poliuria, aumento della frequenza urinaria, urine anomale
        • Reazioni al sito di iniezione (incluse lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea).

          Solo bambini:

        • Intorpidimento delle gambe e delle braccia.

          Solo adulti:

        • Elevata pressione sanguigna (ipertensione).

          Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

          Bambini e adulti:

        • Diarrea
        • Anomalia nel test di funzionalità renale
        • Diabete mellito tipo II
        • Formicolio o torpore in alcune aree del corpo (neuropatia)
        • Formazione di fluidi attorno al cervello (compare come mal di testa ripetuto o grave, visione offuscata e nausea e/o vomito).

    Solo bambini:

  • Elevata pressione sanguigna (ipertensione)

    • Difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno (insonnia)
    • Torpore, formicolio, bruciore o pizzicore sulla pelle (parestesia).

      Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

      Solo bambini:

    • leucemia (la comparsa sembra non essere più comune di quella dei bambini nella popolazione generale).

      Solo bambini:

    • anormale ingrossamento della mammella (ginecomastia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZOMACTON

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C); conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che la polvere è stata sciolta con il liquido fornito (ricostituzione), conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero) tenendo il flaconcino in posizione verticale. Dopo miscelazione, la risultante soluzione deve essere utilizzata non oltre i 28 giorni. Scartare qualsiasi rimanenza dopo tale periodo. Nel caso in cui la soluzione conservata in frigorifero fosse torbida, il prodotto deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente. Se l'intorbidimento persiste o si verifica comparsa di colorazione, occorre scartare il flaconcino e il suo contenuto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ZOMACTON

  • Il principio attivo è somatropina 10 mg (10 mg/ml dopo ricostituzione)
  • Gli altri componenti sono:

Polvere: mannitolo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili e metacresolo.

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Descrizione dell’aspetto di ZOMACTON e contenuto della confezione

Il prodotto si presenta in forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è fornita in un flaconcino e il solvente in una siringa. La polvere è bianca o biancastra. Una volta dissolta nel solvente fornito nella confezione, si forma una soluzione limpida e incolore.

ZOMACTON è presentato in confezioni da 1, 3 o 5 e consiste in:

1 flaconcino da 10 mg di somatropina e 1 ml di solvente in siringa con connettore per il trasferimento del solvente o adattatore per il flaconcino.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRING S.p.A.

Via C. Imbonati 18 20159 – MILANO

Produttore Ferring GmbH Wittland 11

24109 Kiel Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Austria ZOMACTON 10 mg/ml – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgium ZOMACTON 10 mg/ml

Denmark ZOMACTON 10 mg

Finland ZOMACTON 10 mg/ml

France Zomacton 10 mg/ml

Germany ZOMACTON 10 mg/ml

Greece ZOMACTON 10 mg

Ireland ZOMACTON 10 mg

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Italy ZOMACTON 10 mg

Luxembourg ZOMACTON 10 mg/ml

Netherlands ZOMACTON 10 mg/ml

Portugal ZOMACTON 10 mg

Spain ZOMACTON 10 mg

Sweden ZOMACTON 10 mg/ml

United Kingdom ZOMACTON 10 mg

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