Doribax: effetti collaterali e controindicazioni
Doribax 500 mg (Doripenem) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):
Polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione)
Infezioni complicate intra-addominali
Infezioni complicate delle vie urinarie
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Doribax 500 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Doribax 500 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Doribax 500 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli altri agenti antibatterici carbapenemici
Ipersensibilità grave (ad esempio, reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline o cefalosporine).
Doribax 500 mg: effetti collaterali
In studi clinici di fase II e III, 3.142 pazienti adulti (di cui 1.817 trattati con Doribax) sono stati valutati per quanto riguarda il profilo di sicurezza. Nel 32% dei casi sono state osservate reazioni avverse dovute a Doribax 500 mg somministrato ogni 8 ore. In generale, la somministrazione di Doribax è stata interrotta a causa di reazioni avverse al farmaco nello 0,1% dei pazienti. Le reazioni avverse da farmaco che hanno comportato l’interruzione del trattamento con Doribax, sono state nausea (0,1%), diarrea (0,1%), prurito (0,1%), infezione micotica vulvovaginale (0,1%), aumento degli enzimi epatici (0,2%) ed eruzioni cutanee (0,2%). Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (10%), diarrea (9%) e nausea (8%).
Le reazioni avverse da farmaco identificate durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing con Doribax sono riportate qui di seguito per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100; <1/10); Non comune (≥1/1,000; <1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Reazioni avverse da farmaco identificate nel corso di studi clinici e durante l’esperienza postmarketing con Doribax
| Infezioni e infestazioni | |
| Comuni | Candidiasi orale, infezione micotica vulvovaginale |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Trombocitopenia, neutropenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) |
| Non nota | Anafilassi (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Patologie vascolari | |
| Comuni | Flebite |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comuni | Nausea, diarrea |
| Non comuni | Colite da C. difficile (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie epatobiliari | |
| Comuni | Aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comuni | Prurito, eruzioni cutanee |
| Non noti | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson |
Doribax 500 mg: avvertenze per l’uso
Generale
La scelta di doripenem per trattare un singolo paziente deve tener conto dell’appropriatezza dell’uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori come la gravità dell’infezione, la prevalenza di resistenze ad altri agenti antibatterici e il rischio di selezionare batteri carbapenemici-resistenti.
La scelta degli antibiotici e della dose deve essere effettuata con cautela quando vengono trattati pazienti con polmonite associata a ventilazione ad esordio tardivo (> 5 giorni di ospedalizzazione) e in altri casi di polmonite nosocomiale in cui è sospettata o confermata una sensibilità diminuita degli agenti patogeni, come Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp. (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).
L’uso concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando sono sospettate o confermate infezioni da
Pseudomonas aeruginosa nelle indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1).
Reazioni di ipersensibilità
In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità occasionalmente letali. Prima di iniziare la somministrazione di Doribax, è necessario eseguire un’attenta anamnesi storica sulle reazioni d’ipersensibilità ad altri principi attivi di questa classe di antibiotici o di altri antibiotici beta-lattamici. Doribax deve essere impiegato con cautela nei pazienti con un’anamnesi di questo genere. In caso di reazione di ipersensibilità a doripenem, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere le misure idonee. Gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità necessitano di un trattamento di emergenza immediato.
Convulsioni
Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, incluso doripenem (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici con doripenem le convulsioni si sono verificate più comunemente in soggetti con disturbi pre-esistenti del sistema nervoso centrale (SNC) (es. ictus o storia clinica di convulsioni), funzione renale compromessa e a dosi maggiori di 500 mg..
Colite pseudomembranosa
Con la somministrazione di Doribax, è stata segnalata colite pseudomembranosa, causata da Clostridium difficile, con un range di gravità da lieve a potenzialmente letale. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di Doribax (vedere paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco