Norditropin: effetti collaterali e controindicazioni
Norditropin (Somatropina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Bambini:
Deficit staturale dovuto a carenza di ormone somatotropo.
Deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner).
Deficit staturale in soggetti prepuberi con insufficienza renale cronica.
Adulti:
Grave insufficienza di ormone della crescita in soggetti affetti da una patologia ipotalamo-ipofisaria nota (deficit di un altro asse escluso quello della prolattina) dimostrata da due test di stimolo dopo la istituzione di una terapia sostitutiva corretta degli altri deficit ormonali esistenti.
Nei soggetti adulti con insorgenza del deficit di ormone della crescita in età prepubere la carenza di ormone della crescita va confermata con due test di stimolo.
Soggetti con esordio del deficit di ormone della crescita in età adulta:
Il test diagnostico di prima scelta negli adulti è l’ipoglicemia insulinica. Quando il test di ipoglicemia insulinica è controindicato, devono essere utilizzati test alternativi: viene consigliato il test combinato arginina-GHRH. Può essere presa in considerazione anche una prova di stimolo con arginina o glucagone, tuttavia queste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto all’ipoglicemia insulinica.
Come tutti i farmaci, però, anche Norditropin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Norditropin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Norditropin: controindicazioni
Tutti i tumori maligni in fase attiva. Prima di iniziare il trattamento è necessario che i processi tumorali intracranici siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
Norditropin: effetti collaterali
Si può verificare ritenzione idrica con edema periferico. Specialmente negli adulti può comparire la sindrome del tunnel carpale. I sintomi sono normalmente transitori e dose dipendenti, ma possono richiedere una riduzione della dose. Negli adulti può comparire anche una moderata artralgia che non tende ad aggravarsi.
Nei bambini sono rari gli eventi avversi.
Il registro integrato dei soggetti trattati con Norditropin comprende gli eventi avversi avvenuti in bambini in terapia per un periodo massimo di ottoanni. I casi di cefalea sono presenti con un’ incidenza di 0.04 paziente/anno. Raramente è stata osservata la formazione di anticorpi antisomatropina nel corso della terapia con Norditropin. Comunque il titolo e la capacità legante di questi anticorpi sono risultati essere molto bassi e tali da non interferire con l’effetto terapeutico del farmaco.
Nel corso della terapia con Norditropin sono stati osservati rari casi di reazioni cutanee locali. Sono state osservate molto raramente reazioni allergiche diffuse all’alcool benzilico utilizzato come conservante nel solvente per la ricostituzione della preparazione.
Alcuni rari casi di ipertensione endocranica benigna.
Norditropin: avvertenze per l’uso
I bambini trattati con Norditropin devono essere regolarmente controllati da specialisti auxologi.
Norditropin deve essere instaurato solo da medici esperti di deficit secretivi di GH e del relativo trattamento. Ciò è vero anche per la gestione della sindrome di Turner e dell’insufficienza renale cronica. Non sono disponibili dati relativi alla statura finale dei bambini affetti da sindrome di Turner o da insufficienza renale cronica dopo trattamento con Norditropin.
La stimolazione della crescita scheletrica nei bambini può essere ottenuta solo sino a quando le cartilagini epifisarie si saldano.
Nei bambini con insufficienza renale cronica, la posologia va sempre personalizzata sulla base della risposta individuale alla terapia.
I disturbi dell’accrescimento devono essere chiaramente evidenti prima di iniziare il trattamento con Norditropin, seguendo la crescita mediante trattamento ottimale della malattia renale per almeno un anno.
Il trattamento conservativo dell’insufficienza renale deve essere mantenuto con la consueta terapia e se necessario con la dialisi durante il trattamento con Norditropin.
I pazienti con insufficienza renale cronica presentano una normale riduzione della funzione renale come evoluzione naturale della loro malattia. Tuttavia, come misura precauzionale durante il trattamento con Norditropin, la funzione renale deve essere controllata per rilevare prontamente una eccessiva riduzione o un aumento della velocità di filtrazione glomerulare (che può implicare iperfiltrazione).
Poiché la somatropina può influenzare il metabolismo dei carboidrati, i pazienti devono essere controllati per scoprire una eventuale intolleranza al glucosio.
I livelli plasmatici di tiroxina possono ridursi durante il trattamento con Norditropin a causa della aumentata deiodinazione periferica di T4 a T3. Uno stato di ipotiroidismo si può sviluppare durante l’evoluzione di una patologia ipofisaria. I pazienti con sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di sviluppare un ipotiroidismo primario associato ad anticorpi anti-tiroide. Poiché l’ipotiroidismo può influenzare la risposta al Norditropin, i pazienti devono effettuare controlli periodici della funzione tiroidea e devono essere trattati, quando indicato, con ormoni tiroidei.
Può essere necessario effettuare aggiustamenti della posologia insulinica nei diabetici insulino-trattati dopo l’inizio del trattamento con Norditropin.
I pazienti con insufficienza dell’ormone della crescita secondaria ad una lesione intracranica devono essere esaminati frequentemente per evidenziare una progressione o una ricorrenza della lesione di base.
In un esiguo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina è stata fatta diagnosi di leucemia.
Sulla base dei dati attuali è improbabile che la somatropina sia responsabile di questa patologia. Il trattamento con l’ormone della crescita non è associato ad un aumento delle recidive nei pazienti con completa remissione di tumori o di patologie maligne. Nonostante questo, i pazienti che hanno ottenuto una completa remissione da patologie maligne devono essere controllati accuratamente per escludere recidive prima di iniziare la terapia con Norditropin.
Pazienti con patologie endocrine possono sviluppare più frequentemente slittamenti della testa delle epifisi femorali e la sindrome di Legg-Calvè-Perthes si può verificare più frequentemente nei pazienti di bassa statura.
Queste patologie possono dar segno di sé con lo sviluppo di uno zoppicamento o di dolori all’anca o al ginocchio: medici e genitori devono esserne informati.
In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento con l’ormone della crescita deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l’ipertensione endocranica benigna si sia risolta. Nel caso si decida di riprendere il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un attento controllo del paziente in merito alla ricomparsa di sintomi di ipertensione endocranica.
Il deficit di ormone della crescita negli adulti è una patologia che dura per tutta la vita e deve essere trattata di conseguenza, comunque le esperienze cliniche nei soggetti con oltre 60 anni di età ed in quelli trattati da più di cinque anni sono ancora limitate.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco