Raxone: effetti collaterali e controindicazioni
Raxone 150 mg (Idebenone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Raxone 150 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Raxone 150 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Raxone 150 mg: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Raxone 150 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse a idebenone più comunemente segnalate sono diarrea da lieve a moderata (che di solito non richiede l’interruzione del trattamento), nasofaringite, tosse e dolore dorsale.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse emerse dagli studi clinici condotti su pazienti con LHON o segnalate dopo l’immissione in commercio per altre indicazioni sono riportate nella tabella di seguito. Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Termine preferito | Frequenza |
---|---|---|
Infezioni ed infestazioni | Nasofaringite | Molto comune |
Bronchite | Non nota | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia | Non nota |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia | Non nota |
Patologie del sistema nervoso | Crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore | Non nota |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Molto comune |
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Comune |
Nausea, vomito, anoressia, dispepsia | Non nota | |
Patologie epatobiliari | Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite | Non nota |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito | Non nota |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale | Comune |
Dolore alle estremità | Non nota | |
Patologie renali e urinarie | Iperazotemia, cromaturia | Non nota |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Raxone 150 mg: avvertenze per l’uso
Monitoraggio
I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale. Compromissione epatica o renale
Non sono disponibili dati in queste popolazioni. Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale.
Cromaturia
I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marrone- rossastra delle urine. L’effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l’interruzione del trattamento. Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).
Raxone contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.
Giallo tramonto
Raxone contiene giallo tramonto (E110), che puĂ² causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco