Broncho Vaxom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide:

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis

7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri)

BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide:

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)  

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale:

Una bustina contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide. Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: BRONCHO VAXOM riduce il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Trattamento degli episodi acuti:

Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi

Trattamento a lungo termine:

Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.

Bambini:

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO VAXOM bambini contiene la metà della dose per adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO VAXOM bustine, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere sez. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’assunzione di BRONCHO VAXOM non richiede alcuna precauzione particolare.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con farmaci od altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per quanto non siano stati osservati effetti tossici nell'animale, è consigliabile non somministrare BRONCHO VAXOM durante i primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’incidenza complessiva di effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici è del 3-4%. Le reazioni più frequentemente riportate sono: disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), manifestazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi a carico dell’apparato respiratorio (tosse, dispnea, asma), febbre, affaticamento, reazioni allergiche.

In caso di prolungati disturbi gastrointestinali il trattamento con BRONCHO VAXOM deve essere interrotto.

Analogamente, in caso di persistenti manifestazioni cutanee e disturbi a carico dell’apparato respiratorio, il trattamento deve essere interrotto in quanto potrebbe trattarsi di reazione allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante.

Codice ATC: J07AX.

BRONCHO VAXOM stimola le difese naturali dell'organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l'aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL₅₀ sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale.

BRONCHO VAXOM, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poiché sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana) non si manifestarono reazioni tossicologiche di una certa rilevanza.

Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.

BRONCHO VAXOM non presenta alcuna proprietà mutagena.

Nei test intradermici sull'uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule:

Amido di mais pregelatinizzato, mannite, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato.

Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Granulato per sospensione orale:

Amido di mais pregelatinizzato, mannite, magnesio silicato, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità gravi con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore diretto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule: blister PVC-alluminio contenenti ognuno 10 capsule di gelatina dura; confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini.

Granulato per sospensione orale: bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene; confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Bustine: versare il contenuto di una bustina in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.). Vedere anche sez. 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALTANA Pharma S.p.A., via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide - 30 capsule                                           A.I.C. n. 026029064

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide - 10 capsule                                           A.I.C. n. 026029013

BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide - 30 capsule                                      A.I.C. n. 026029088

BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide - 10 capsule                                      A.I.C. n. 026029037

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale – 30 bustine         A.I.C. n. 026029090

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale – 10 bustine         A.I.C. n. 026029102

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005