Cycloviran Labiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CYCLOVIRAN LABIALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di crema contiene:

Principio attivo

Aciclovir 50 mg

Eccipienti

Glicole propilenico 400 mg

Alcool cetostearilico 67,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CYCLOVIRANLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei ragazzi al di sopra dei 12 anni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni

CYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.

CYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole)

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l’efficacia di CYCLOVIRAN LABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

CYCLOVIRAN LABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso.

Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

La sicurezza e l’efficacia di CYCLOVIRAN LABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di CYCLOVIRAN LABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CYCLOVIRAN LABIALE:

Il glicole propilenico contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea.

L’alcool cetostearilico presente nella formulazione può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporeamente a CYCLOVIRAN LABIALE.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l’uso di CYCLOVIRAN LABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di CYCLOVIRAN LABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di CYCLOVIRANLABIALE

moderata secchezza e desquamazione della pelle

prurito

Raro

eritema

dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.

L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttativa incerta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407,dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da 2 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da atle medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionaria per la vendita:AVANTGARDE S.p.A.

Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2010