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Timbro Approvato Verde

Deursil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DEURSIL 50 mg capsule rigide

DEURSIL 150 mg capsule rigide

DEURSIL 300 mg capsule rigide

DEURSIL 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato

DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

2

3


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo:

acido ursodesossicolico (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo

225,00 mg

acido ursodesossicolico (UDCA) 450,00 mg

Eccipienti: sorbitolo, metile p-idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

DEURSIL capsule rigide: capsule di gelatina dura per uso orale

DEURSIL capsule rigide a rilascio prolungato: capsule di gelatina dura contenenti 3 compresse a cessione differenziata, per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

se le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

DEURSIL capsule rigide: Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispetiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

DEURSIL capsule rigide a rilascio prolungato: Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispetiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

La somministrazione di DEURSIL RR va effettuata in una unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Non è previsto trattamento di pazienti in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DEURSIL_è controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

DEURSIL non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

a. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

c. coliche biliari frequenti

d. calcoli calcificati radio-opachi

e. ridotta motilità della colecisti

f.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

SIL deve essere assunto sotto controllo medico.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc) è consigliabile evitare l'uso della sostanza.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici, al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilità colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

DEURSIL capsule rigide a rilascio prolungato contiene p-idrossibenzoato: Può causare

reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.

4.5

DEURSIL capsule rigide a rilascio prolungato contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E’ stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l’acido ursodesossicolico può indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A .

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico come il clofibrato, possono aumentare la litiasi biliare .contrastando l’effetto dissolutorio dell’ acido ursodesossicolico sui calcoli biliari

Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

vidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.

L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (> 1/10),

Comune (> 1/100 ma < 1/10),

Non comune (> 1/1000 ma < 1/100),

Rara (> 1/10000 ma < 1/1000)

Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido

ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

4.9

5.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).

In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci. Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: Terapia biliare ed epatica Codice ATC: A05AA02

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.

L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con DEURSIL determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata: entrando così nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

La nuova formulazione di DEURSIL a cessione ripetuta (DEURSIL RR) presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell'intestino del principio attivo in tre tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilità per circa 7-8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/Kg nel ratto,mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per 1 anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole, in particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DEURSIL capsule rigide: amido, magnesio stearato, silice colloidale

DEURSIL capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina,

carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p-

idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di

esteri dell’acido (met)acrilico, copolimeri dell’acido metacrilico, dibutilftalato, ferro

ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

nbsp;Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

nbsp;DEURSIL capsule rigide: 5 anni

DEURSIL capsule rigide a rilascio prolungato: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

e Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Natura del contenitore: blister in astuccio di cartone. Confezioni

10 - 20 - 30 - 40 capsule. 10 - 20 capsule.

DEURSIL 50 mg capsule rigide 20 - 40 - 60 capsule. DEURSIL 150 mg capsule rigide 20 - 30 - 40 capsule. DEURSIL 300 mg capsule rigide 10 - 20 capsule. DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato DEURSIL 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

nbsp;Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DEURSIL 50 mg capsule rigide 20 capsule: AIC n° 023605013

DEURSIL 50 mg capsule rigide 40 capsule: AIC n° 023605025

DEURSIL 50 mg capsule rigide 60 capsule: AIC n° 023605037

DEURSIL 150 mg capsule rigide 20 capsule: AIC n° 023605076

DEURSIL 150 mg capsule rigide 30 capsule: AIC n° 023605088

DEURSIL 150 mg capsule rigide 40 capsule: AIC n° 023605090

DEURSIL 300 mg capsule rigide 10 capsule: AIC n° 023605102

DEURSIL 300 mg capsule rigide 20 capsule: AIC n° 023605114

DEURSIL 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule: AIC n° 023605126

DEURSIL 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule: AIC n° 023605138

DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule: AIC n° 023605140

DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule: AIC n° 023605153

DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule: AIC n° 023605165

DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 40 capsule: AIC n° 023605177


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

h1>

DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 1 giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2010


 

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