Diftavax Bambini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIFTAVAX Bambini

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una dose da 0,5 ml contiene :

Principi attivi :

Anatossina difterica purificata                   1 dose vaccinante*

Anatossina tetanica purificata                   1 dose vaccinante**

*  La dose vaccinante di anatossina difterica corrisponde ad almeno 30 Unità Internazionali  quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in Standard internazionali O.M.S.

 

** Ladose vaccinante di anatossina tetanica corrisponde ad almeno 40 Unità internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in rapporto agli Standard Internazionali O.M.S.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione della difterite e del tetano.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Praticare l’iniezione per via sottocutanea profonda o intramuscolare. La prima vaccinazione consiste in tre iniezioni da 0,5 ml, di cui le prime due con un intervallo di 4-6 settimane tra l’una e l’altra e la terza a distanza di 6-12 mesi dalla seconda iniezione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino. Tali situazioni andranno comunque valutate dal medico vaccinatore.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La vaccinazione è comunemente molto ben tollerata. Tuttavia può comparire a volte un piccolo nodulo nella sede della iniezione, soprattutto se il vaccino è stato somministrato per via sottocutanea. Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.

Questa specialità medicinale contiene Tiomersale (mercuriotiolato di sodio) come conservante (un composto organomercuriale) e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.).

Molto raramente possono verificarsi disturbi neurologici post-vaccinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossido di Alluminio, Mercuriotiolato sodico, soluzione isotonica di Cloruro di sodio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra +2° C e +8° C. Non congelare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml pronta per l’uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare prima dell’uso per omogenizzare la sospensione. Eliminare la siringa dopo l’impiego

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas Salk

  Lione Cedex 07

Francia

RAPPRESENTATA IN ITALIA DA :

AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi 15

00163 - Roma

PRODUTTORE :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy L’Etoile (Francia)

 

o, in alternativa

AVENTIS PASTEUR S.A.

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil (Francia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 siringa pre-riempita da 0,5 ml                                AIC n° 026947010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo rinnovo: Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000