Pubblicita'

Difluid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Difluid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DIFLUID

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un flaconcino monodose contiene:

– Tappo serbatoio

Principio attivo: diidroergocristina metansolfonato mg 20

Eccipienti: mannitolo mg 120; sodio diottilsolfosuccinato mg 1,5; copolimeri di esteri dell’acido acrilico e metacrilico mg 2,8; etilcellulosa mg 5,7; sodio carbossimetilamido mg 5; polietilenglicole 6000 mg 5

-Flaconcino solvente

sodio metile p-idrossibenzoato mg 14; saccarina mg 10; aroma ginger ml 0,03; acido cloridrico q.b. a pH 6; acqua depurata q.b. a ml 7

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Flaconcini orali monodose.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazione di umore); coadiuvante nell’ipertensione; cefalee; terapia intervallare dell’emicrania; affezioni vascolari periferiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Pubblicita'

Indice

Fino a 20 mg/die in un’unica somministrazione o secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell’inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

In pazienti ipertesi si consiglia di valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio della terapia con farmaci antiipertensivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Poiché Difluid inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento al seno.

Nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono riportati effetti negativi.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica ed eccezionalmente vertigini.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Un eventuale sovradosaggio potrà cagionare ipotensione.

Può essere consigliata una lavanda gastrica.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide idrogenato della segale cornuta. Farmacologicamente agisce come agonista dei recettori dopaminergici nel SNC. Migliora il metabolismo cerebrale e l’attività bioelettrica, diminuite nel cervello in caso di patologia senile su base cerebrovascolare.

Per la sua azione sui vasi cerebrali il prodotto trova indicazione nel trattamento delle cefalee vascolari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Difluid è assorbito per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione.

La sua eliminazione è prevalentemente per via biliare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 è risultata pari a 2500,2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa la DL50 nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103,91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, il farmaco non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Eccipientidel tappo serbatoio

Mannitolo; sodio diottilsolfosuccinato; copolimeri di esteri dell’acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; sodio carbossimetilamido; polietilenglicole 6000.

Flaconcino solvente

Sodio metile p-idrossibenzoato; saccarina; aroma ginger; acido cloridrico; acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono segnalate incompatibilità, tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Difluid con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nulla da segnalare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

10 flaconcini orali monodose da 20 mg

Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Quindi agitare fortemente e bere la sospensione.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 – 00165 Roma (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 028368013.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

04/05/1993 – 19/05/1998.

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *