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Timbro Approvato Verde

Fertifol 400 Mcg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERTIFOL 400 MCG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: acido folico 400 mcg.

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse di forma biconvessa e colore giallo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi primaria dei difetti dello sviluppo del tubo neurale del nascituro in donne fertili, che stanno pianificando una gravidanza.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa al giorno, da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

La posologia giornaliera può essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati. Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.

Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale). (vedi sez. 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego")


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con FERTIFOL, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di FERTIFOL:

• donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

• donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalazina)

• (vedi sez. 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione") donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

L’acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche.

Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Da considerare che in donne che usano antagonisti dell’acido folico è più appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.

L’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato.

(vedi sez. 4.5 " Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FERTIFOL contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

FERTIFOL non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fertifol può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non è raccomandato (vedi sez. 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

FERTIFOL è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L’acido folico è escreto nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria) sono state raramente descritte.

In trattamenti con acido folico a dosi più elevate rispetto a quelle di FERTIFOL, sono state riferiti anche disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

Le dosi di acido folico contenute in FERTIFOL sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: acido folico.

ATC: B03BB01.

Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA. Ciò è legato al ruolo ricoperto dall’ acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, ed in qualità di coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine. Per questo l’acido folico è un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell’uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento.

La conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato può avvenire solo nell’organismo, grazie all’azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all’omocisteina, con formazione di metionina.

In conclusione, FERTIFOL corregge il metabolismo dell’aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’acido folico è rapidamente assorbito dal digiuno, ove subisce una riduzione e metilazione a formare 5-metiltetraidrofolato, che è la forma presente nel circolo portale. La sua biodisponibilità dopo somministrazione orale è elevata, poiché è compresa fra il 76% ed il 93%. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta in 1 ora. I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti. I folati passano attraverso la placenta e sono presenti nel latte materno.

L’acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, e il fegato ne è il principale organo di riserva.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico A

Magnesio stearato


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister bianco/Al PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fertifol 400 mcg compresse- AIC 036346017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24 giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2010


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