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Timbro Approvato Verde

Fluaton Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUATON collirio


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di Fluaton collirio contengono

Principio attivo: Fluorometolone 0,1 g

Per gli eccipienti v. par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Fluaton e' indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nell'occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione endoculare:

herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);

tubercolosi dell'occhio;

micosi dell'occhio;

oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6); controindicato nei bambini sotto i due anni (v. par. 4.4)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: e' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato.

Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.

La sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.

Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singlolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento.

Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare mentre si indossano lenti a contatto.

Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.

Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Fluaton non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che può verificarsi la perforazione del globo (v. anche par. 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La scarsissima tossicità del prodotto osservata sia nell'animale che nell'uomo inducono a non considerare la necessità di interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole efficacia nella terapia delle forme infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio, sia esse gravi che lievi; in ogni caso non si e' mai evidenziato un aumento significativo della pressione endoculare anche con trattamenti prolungati (oltre 30 giorni).

In recenti studi clinici l'uso del fluorometolone allo 0,1% ha dimostrato di possedere una valida attività antiflogistica utile per il trattamento delle infiammazioni conseguenti a terapia laser. Evidente è stato l'effetto preventivo alla comparsa di sinechie anteriori che limitano l'efficacia ipotensiva della laser trabeculoplastica.

La presenza dell'alcool polivinilico (PVA) nel Fluaton collirio ha dimostrato in una sperimentazione clinica comparativa con una formulazione senza PVA di migliorare sensibilmente la sintomatologia legata all'instabilità del film lacrimale.

S01BA07 Oftalmologici - antifiammatori

Il fluorometolone e' un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacita' di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacita' di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.

Il Fluaton contiene inoltre PVA.

Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare concomitante allo stato infiammatorio.

Questa sintomatologia (bruciore, sensazione di corpo estraneo e di secchezza oculare), che nella fase attiva si confonde con quella specifica della malattia, diviene predominante quando questa è in via di guarigione.

Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia.

Esso, inoltre, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco viene ugualmente ben assorbito  sia a cornea intatta che lesa. L'assorbimento sistemico e' del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.  


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fluaton 0.1% collirio, sospensione  - flacone da 5 ml:

Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

Fluaton 0.1% collirio, sospensione  - contenitori monodose da 0.4 ml:

Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fluaton 0.1% collirio, sospensione  - flacone da 5 ml

3 anni.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni

Fluaton 0.1% collirio, sospensione  - contenitori monodose da 0.4 ml

24 mesi.

Il prodotto non contiene conservanti: dopo l’apertura del contenitore, il prodotto deve essere somministrato e il flacone monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fluaton 0.1% collirio, sospensione  - flacone da 5 ml:

Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è in polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene. Confezione da 1 flacone.

Fluaton 0.1% collirio, sospensione  - contenitori monodose da 0.4 ml:

Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 5 unità, due strip sono protette da un involucro di alluminio termosaldato. Confezione da 20 contenitori monodose.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fluaton 0.1% collirio, sospensione  - flacone da 5 ml                                AIC N°  023503028

Fluaton 0.1% collirio, sospensione  - contenitori monodose da 0.4 ml      AIC N°  023503030


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Collirio multidose: 16/10/76 – ultimo rinnovo 31/05/2000

Collirio monodose: 29/03/05


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2005


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