Pubblicità

Fluaton Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluaton Collirio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di Fluaton collirio contengono Principio attivo: Fluorometolone 0,1 g

Eccipienti con effetti noti: il contenitore multidose contiene 0,0046 g di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, sospensione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Fluaton e’ indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell’occhio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Instillare nell’occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

ipertensione endoculare;

herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);

tubercolosi dell’occhio;

micosi dell’occhio;

oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.

Pubblicità

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); controindicato nei bambini sotto i due anni (vedere paragrafo. 4.4)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; e’ richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati e’ opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti.

Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: e’ sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e’ in uso o e’ stato usato.

Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

La sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.

Il medicinale non deve essere iniettato.

Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento.

Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare mentre si indossano lenti a contatto.

Nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Fertilità

Non sono disponibili dati circa l’effetto di Fluaton sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza

Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l’uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.

Allattamento

Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Pubblicità

Durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari; può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

In caso dovesse manifestarsi offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Patologie dell’occhio

Localmente i corticosteroidi possono causare, occasionalmente, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, senso di bruciore, irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4).

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera e’ noto che può verificarsi la perforazione del globo (vedere anche paragrafo 4.4).

In pazienti con grave danno alla cornea, sono stati riportati casi molto rari di calcificazione corneale associati all’uso di colliri contenenti fosfati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Data la scarsissima tossicità del prodotto sia nell’animale che nell’uomo, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di indigestione accidentale. In caso di sovradosaggio, lavare accuratamente l’occhio con acqua corrente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici – antifiammatori, codice ATC: S01BA07

Il fluorometolone e’ un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacita’ di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacita’ di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.

Fluaton contiene inoltre PVA.

Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare concomitante allo stato infiammatorio.

Questa sintomatologia (bruciore, sensazione di corpo estraneo e di secchezza oculare), che nella fase attiva si confonde con quella specifica della malattia, diviene predominante quando questa è in via di guarigione.

Il PVA, formando un tenace film protettivo sull’epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia.

Esso, inoltre, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Pubblicità

Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa. L’assorbimento sistemico e’ del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml

Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml

Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml 3 anni.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml 24 mesi.

Il prodotto non contiene conservanti: dopo l’apertura del contenitore, il prodotto deve essere somministrato e il flacone monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml Conservare a temperatura inferiore a 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml

Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Pubblicità

Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è in polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene. Confezione da 1 flacone.

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml

Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 10 unità, ciascuna strip è protetta da un involucro di alluminio termosaldato. Confezione da 20 contenitori monodose.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bausch & Lomb – IOM S.p.A.- Viale Martesana, 12 – 20090 Vimodrone (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml AIC N° 023503028

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml AIC N° 023503030

Pubblicità

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Collirio multidose

Data della prima autorizzazione: Ottobre 1976 Data del rinnovo più recente:

Collirio monodose

Data della prima autorizzazione: Marzo 2005 Data del rinnovo più recente:

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Fluaton – Coll20 Mono 0,4 Ml1 mg/ml (Fluorometolone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA07 AIC: 023503030 Prezzo: 15,8 Ditta: Bausch & Lomb-iom Spa


Fluaton – Coll 5 ml 1 mg/ml (Fluorometolone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA07 AIC: 023503028 Prezzo: 15,5 Ditta: Bausch & Lomb-iom Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *