Lacdigest

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Lacdigest  50 Cpr Mast 2250 U   (Tilattasi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A09AA04 AIC:035245024 Prezzo:15,25 Ditta: Italchimici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

LACDIGEST 2250 u compresse masticabili


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Ogni compressa masticabile contiene

Principio attivo: Tilattasi ( Lattasi, -D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Compresse masticabili


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.

La posologia abituale è la seguente:

Adulti e bambini sopra i tre anni di età:1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.

Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera.

Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l’esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si può procedere alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell’idrogeno , o altro).

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.


04.5 InterazioniIndice

La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attività enzimatica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

L’enzima lattasi è normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo ematico. Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente valutato il beneficio terapeutico contro i possibili rischi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

LACDIGEST non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari


04.8 Effetti indesideratiIndice

L’enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi- Preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA04.

La -D-galattosidasi da Aspergillus oryzae è un enzima che, come la lattasi prodotta dagli

enterociti intestinali a livello dell’orletto a spazzola, è in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili : glucosio e galattosio. Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell’idrogeno, che l’enzima è attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Non esistono studi che dimostrino la disponibilità a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione. La farmacocinetica ed il metabolismo devono essere paragonati a quelli di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell’insufficienza pancreatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Non sono riportati in letteratura dati di tossicità animale con la beta-D-galattosidasi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

24 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Contenitore per compresse di polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo “tamper-evident” per la prima apertura.

Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili. Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Per la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all’indietro. Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l’alto , sull’apposita sagomatura del coperchio.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Italchimici SpA

Via Pontina 5, Km 29

00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n. 035245012

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 50 compresse, AIC n. 035245024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

h1>Ottobre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Ottobre 2003


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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