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Timbro Approvato Verde

Lacdigest
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACDIGEST


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa  masticabile contiene

Principio attivo: Tilattasi  ( Lattasi, b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.

La posologia abituale è la seguente:

Adulti e bambinisopra i tre anni di età:1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.

Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera.

Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se nonostante il trattamento con  LACDIGEST  la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili  all’intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l’esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si può procedere alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione,  il test respiratorio dell’idrogeno , o altro).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attività enzimatica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’enzima lattasi è normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo ematico. Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente  valutato il beneficio terapeutico  contro i  possibili rischi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

LACDIGEST non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati  o  legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi- Preparati a base di enzimi, codica ATC: A09AA04.

La b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae è un enzima che,  come la lattasi prodotta dagli enterociti intestinali a livello dell’orletto a spazzola, è in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili : glucosio e galattosio. Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell’idrogeno, che l’enzima è attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non esistono studi che dimostrino la disponibilità a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione. La farmacocinetica ed il metabolismo devono  essere paragonati a quelli  di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell’insufficienza pancreatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono riportati in letteratura dati di tossicità animale con la beta-D-galattosidasi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimentilcellulosa calcica.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore per compresse di polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo “tamper-evident” per la prima apertura.

Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili.

Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per  la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all’indietro. Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l’alto , sull’apposita sagomatura del coperchio.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Italchimici SpA

Via Pontina 5,  Km 29

00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n° 035245012

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da   50 compresse, AIC n° 035245024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2003

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