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Lacdigest
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LACDIGEST
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa masticabile contiene
Principio attivo: Tilattasi ( Lattasi, b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse masticabili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.
La posologia abituale è la seguente:
Adulti e bambinisopra i tre anni di età:1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.
Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera.
Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l’esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si può procedere alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell’idrogeno , o altro).
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attività enzimatica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
L’enzima lattasi è normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo ematico. Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente valutato il beneficio terapeutico contro i possibili rischi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
LACDIGEST non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L’enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi- Preparati a base di enzimi, codica ATC: A09AA04.
La b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae è un enzima che, come la lattasi prodotta dagli enterociti intestinali a livello dell’orletto a spazzola, è in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili : glucosio e galattosio. Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell’idrogeno, che l’enzima è attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Non esistono studi che dimostrino la disponibilità a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione. La farmacocinetica ed il metabolismo devono essere paragonati a quelli di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell’insufficienza pancreatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Non sono riportati in letteratura dati di tossicità animale con la beta-D-galattosidasi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimentilcellulosa calcica.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non conservare al di sopra di 25 °C.
Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Contenitore per compresse di polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo “tamper-evident” per la prima apertura.
Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili.
Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Per la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all’indietro. Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l’alto , sull’apposita sagomatura del coperchio.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n° 035245012
Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 50 compresse, AIC n° 035245024
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Ottobre 2003
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Ottobre 2003