Lunis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lunis: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LUNIS 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone contiene:

Principio attivo

Flunisolide mg 5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione erogante 25 microgrammi di Flunisolide per spruzzo dosato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e trattamento delle riniti allergiche, croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

2 spruzzi dosati (50 microgrammi) per narice, due – tre volte al giorno. Per terapie molto prolungate la dose può essere ridotta a 1 spruzzo dosato (25 microgrammi) per narice, due – tre volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini sopra i 5 anni

1 spruzzo dosato per narice, tre volte al giorno.

Modo di somministrazione

Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, è opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.

Agitare.

Togliere la clip di sicurezza.

Togliere il cappuccio protettivo.

Premere a fondo decisamente, con l’indice ed il medio dall’alto verso il basso.

Rimettere il cappuccio.

Riapplicare la clip di sicurezza.

Nell’eventualità che il beccuccio nasale si otturi, è necessario lavarlo con acqua tiepida.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni batteriche, virali o micotiche a localizzazione nasale; affezioni tubercolari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.

Se vi è ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata bisogna avere cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a quella topica.

Sebbene in studi clinici non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilità di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il prodotto viene usato troppo a lungo.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta è opportuno far precedere la somministrazione da 1-2 spruzzi a vuoto.

Attenzione: per l’uso leggere attentamente il foglio illustrativo. Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.

L’effetto di Lunis, come per tutti i corticosteroidi endonasali, non è immediato ed è pertanto consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e più anni.

Lunis non è consigliabile in bambini di età inferiore ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza ed efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa età. Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia più efficace; pertanto bisogna evitare una dose più elevata di quella raccomandata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Lunis non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.

L’impiego nel secondo o nel terzo trimestre di gravidanza e nell’allattamento, deve avvenire sotto stretto controllo medico e dopo attenta valutazione del rapporto tra i benefici attesi e i potenziali rischi per il feto e il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da

≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati osservati in studi clinici concordano con ciò che ci si sarebbe aspettato nell’applicare un preparato topico su una mucosa già infiammata.

Classe sistemico- organica	Effetti indesiderati	Frequenz a
Patologie	Mal di gola, raucedine, e irritazione della	Non nota

respiratorie, toraciche e mediastiniche	gola. Lieve bruciore transitorio e pizzicore della mucosa nasale, talvolta tanto intenso da costringere la sospensione del trattamento. Irritazione nasale, epistassi , naso chiuso, rinorrea
Patologie	Ritardo della crescita nei bambini e	Non
endocrine	negli adolescenti*	nota

* Questi effetti possono presentarsi con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico; codice ATC: R01AD04

Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi caratterizzato farmacologicamente da una elevata attività anti-infiammatoria per applicazione topica.

L’attività antiedemigena, antiflogistica ed antiallergica del Flunisolide si esprime particolarmente nel miglioramento e nella risoluzione di rinorrea, prurito, starnutazione ed ostruzione nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita è farmacologicamente pressoché inattivo.

Flunisolide, attivo a microdosi, di norma, alle dosi consigliate, non provoca effetti sistemici degni di nota ed, in particolare, non interferisce sull’asse ipofisi-surrene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’ampia sperimentazione clinica ha confermato le premesse farmacologiche ed ha evidenziato l’ottima tollerabilità di Lunis anche per trattamenti prolungati.

Nelle prove di tossicità acuta per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di Flunisolide in varie specie animali a dosi comprese fra 500 e 5000 µg/animale e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.

Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di Flunisolide di 150, 300 e 350 µg/animale ed al cane per via inalatoria endobronchiale dosi di 1250, 2000 e 2500 µg/animale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio edetato, Acido citrico, Sodio citrato tribasico, Glicole propilenico, Acido cloridrico 1N, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polivinilcloruro dotato di pompetta dosatrice (completa di beccuccio nasale, di cappuccio di protezione e clip di sicurezza), per 200 spruzzi dosati.