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Timbro Approvato Verde

Netildex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NETILDEX 1 mg/ml / 3 mg/ml collirio, soluzione NETILDEX 1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

p>collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi: Desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1 mg) Netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg)

Eccipienti: Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro

NETILDEX 1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico

1 ml di gel contiene:

Principi attivi: Desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1 mg) Netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedi par. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione. Gel oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di collirio o una goccia di gel 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

Collirio, soluzione flacone multidose

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio, soluzione contenitore monodose

Assicurarsi che la monodose sia intatta.

Staccare la monodose dalle altre.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Capovolgere il flaconcino e versare la goccia di collirio esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Gel oftalmico contenitore monodose

Assicurarsi che la monodose sia intatta.

Staccare la monodose dalle altre.

Tenere il contenitore monodose dalla base.

Scuotere verso il basso.

Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

Capovolgere il flaconcino e versare la goccia di gel esercitando una lieve pressione sullo stesso.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Per la presenza di desametasone il medicinale è controindicato in pazienti affetti da:

Ipertensione endooculare.

Cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex.

Infezioni da virus della congiuntiva e della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell’occhio.

Infezioni oculari da micobatteri.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.

NETILDEX collirio e gel oftalmico in contenitori monodose non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l’apertura: dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell’acuità visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.

L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare:

insorgenza di cataratta sub capsulare (è, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo).

in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale.

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l’uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l’uso locale di corticosteroidi può provocare perforazioni corneali o sclerali.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, e da infezioni purulente dell’occhio può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L’uso di NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NETILDEX collirio, soluzione in contenitori multidose contiene come conservante benzalconio cloruro. Quest’ultimo può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Inoltre, poiché il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di NETILDEX, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).

Qualora fosse necessario l’uso contemporaneo di NETILDEX e di lenti a contatto morbide è consigliabile l’utilizzo di NETILDEX collirio, soluzione o gel oftalmico in contenitori monodose senza conservante.

Inoltre, è stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, e pertanto, in caso di uso di NETILDEX in contenitori multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali o affetti da secchezza oculare, è opportuno procedere a un attento monitoraggio e, se del caso, a regolari controlli. Anche in questo caso è consigliabile l’utilizzo di NETILDEX collirio, soluzione o gel oftalmico in contenitori monodose senza conservante.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l'uso della Netilmicina.

La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri

aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso in gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di NETILDEX in gravidanza. Studi condotti sull’animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedì sezìone 5.3).

Si dovrebbe considerare, pertanto, l’uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Allattamento

La sicurezza d’impiego di NETILDEX in corso di allattamento non è stata stabilita per cui se ne sconsiglia l’uso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili effetti indesiderati che possono interferire con la vista.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio

Aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica locale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: corticosteroidi e antinfettivi in associazione – Codice ATC: S01CA01

Il desametasone è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’idrocortisone. Come tutti i farmaci appartenenti a questa categoria l’attività antiflogistica si esplica principalmente attraverso l’inibizione della sintesi dell’acido arachidonico e di conseguenza di prostaglandine e leucotrieni, che sono tra i più importanti mediatori del processo flogistico. Lo steroide agisce inducendo la sintesi della lipomodulina, una proteina che inibisce l’azione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico.

La netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. Gli aminoglicosidi sono antibiotici ad attività battericida che interferiscono con la sintesi proteica attraverso un legame irreversibile con la subunità 30S del ribosoma batterico. Lo spettro antimicrobico della netilmicina è paragonabile a quello della gentamicina e della tobramicina rispetto alle quali però possiede una migliore attività antibatterica. La netilmicina è attiva, a basse concentrazioni (0,5-12 microgrammi/ml), su una vasta gamma di patogeni oculari sia Gram positivi che Gram negativi, inclusi S. Aureus, S. Epidermidis e altri S. Coagulasi negativi, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. ed H. Influenzae.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il desametasone raggiunge concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. È possibile un certo grado di assorbimento sistemico anche dopo somministrazione oculare.

La netilmicina, come tutti gli altri aminoglicosidi, è una molecola scarsamente lipofila, per cui, dopo applicazione locale, penetra debolmente nella camera anteriore dell’occhio. Studi condotti sull’uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione locale la netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 microgrammi/ml dopo 5 minuti, 182 microgrammi/ml dopo 10 minuti, 94 microgrammi/ml dopo 20 minuti e 27 microgrammi/ml dopo 1 ora. La netilmicina somministrata localmente inoltre non viene assorbita a livello sistemico in maniera significativa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del desametasone somministrato per via sistemica è ben documentata in letteratura. La netilmicina ha un profilo tossicologico sistemico qualitativamente simile a quello della gentamicina e della tobramicina, ma con effetti collaterali (nefrotossicità e ototossicità) meno importanti. Dati preclinici condotti sull’animale con la netilmicina somministrata localmente e basati sugli studi convenzionali di tossicità per dosi singole e ripetute, potenzialità carcinogenetica e tossicità riproduttiva non hanno rilevato particolari pericoli per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio, soluzione contenitore multidose:

Sodio citrato – Sodio fosfato monobasico monoidrato – Disodio fosfato dodecaidrato – Benzalconio cloruro – Acqua depurata.

Collirio, soluzione contenitore monodose:

Sodio citrato – Sodio fosfato monobasico monoidrato – Disodio fosfato dodecaidrato – Acqua depurata.

Gel oftalmico contenitore monodose:

Sodio citrato – Sodio fosfato monobasico monoidrato – Disodio fosfato dodecaidrato – Xanthan gum – Acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Collirio, soluzione – contenitore multidose:

2 anni

Dopo la prima apertura: 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Collirio, soluzione – contenitore monodose:

2 anni

Il medicinale non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

Gel oftalmico – contenitore monodose:

2 anni

Il medicinale non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione:

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale.

Gel oftalmico:

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione – contenitore multidose

Flacone in polietilene a bassa densità, bianco, da 5 ml di soluzione.

Collirio, soluzione – contenitore monodose

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml di soluzione. Confezioni da 15 o 20 contenitori monodose contenuti in buste di alluminio da 5 contenitori ciascuna.

Gel oftalmico

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,4 ml di gel. Confezioni da 10 o 20 contenitori monodose contenuti in buste di alluminio da 5 contenitori ciascuna.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A.ia Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml collirio, soluzione da 5 ml: 036452011

NETILDEX 3 mg /ml/1 mg/ ml collirio, soluzione 15 contenitori monodose:

036452023

NETILDEX 3 mg /ml/1 mg/ ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose:

036452035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: marzo 2006

Data di ultimo rinnovo: novembre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2013


 

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