Peritrate Sincronizzato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PERITRATE SINCRONIZZATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa contiene:

Principio attivo:

pentaeritritile tetranitrato 80 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Scatola da 50 compresse da 80 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento preventivo dell'angina pectoris.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa prima della colazione del mattino ed un'altra prima del pasto serale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con precedenti di ipersensibilità.

Il Sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedi paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto può causare cefalea per cui può rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.

Usare con cautela nei pazienti con glaucoma.

Può comparire tolleranza al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il PERITRATE SINCRONIZZATO può agire come antagonista fisiologico della noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti.

La co-somministrazione del Sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedi paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rash cutaneo che richiede la sospensione del farmaco; cefalea e disturbi gastrointestinali, che generalmente sono leggeri e transitori continuando la somministrazione del farmaco.

In alcuni casi può comparire cefalea forte e persistente.

In letteratura sono pure stati riferiti i seguenti effetti collaterali: vasodilatazione cutanea con vampe di calore, episodi transitori di vertigine e debolezza come pure occasionalmente possono comparire altri segni di ischemia cerebrale con ipotensione posturale.

Raramente sono stati segnalati casi di esantemi o di dermatite esfoliativa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Occasionalmente alcuni pazienti possono essere particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi del nitrito con comparsa di nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso. L'ingestione di alcool può aumentare questo effetto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Pentaeritritile tetranitrato (PETN) esercita sia nell'animale che nell'uomo un'azione coronarodilatatrice ed inoltre diminuisce il consumo di ossigeno miocardico, riducendo così il lavoro cardiaco senza variare la frequenza cardiaca.

Rispetto ad altri coronarodilatatori quali isosorbide dinitrato e trinitrina, il PETN presenta una più lunga durata di azione e una potenza fino a sei volte maggiore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il PETN è assorbito rapidamente lungo tutto il tratto gastrointestinale, compresa la mucosa orale, è distribuito molto rapidamente ai vari tessuti e metabolizzato a tri-di-mononitrato e pentaeritritile a livello epatico cardiaco.

Il farmaco presenta dopo somministrazione orale un picco plasmatico dopo 15 minuti, che si mantiene per 24 - 48 ore. L'escrezione del PETN e dei suoi metaboliti avviene per via fecale ed urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta è stata studiata nel cane anestetizzato con la dose di 5 mg/Kg per via orale. Il PETN induce caduta della pressione arteriosa, moderato aumento della pressione venosa ed aumento della pressione liquorale; la respirazione viene inizialmente stimolata, con aumento del volume respiratorio.

Uno studio di tossicità cronica condotto per un anno nel ratto trattato con 2 mg/Kg di PETN non ha messo in evidenza alterazioni significative dei parametri considerati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ossido di silicio colloidale, lattosio, acido stearico, guar gum, cera carnauba, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti a tutt'oggi casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 50 compresse da 80 mg in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio biossido.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.           - Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

                                               - Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 010000038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1964 -  Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2001