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Timbro Approvato Verde

Reomax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REOMAX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

REOMAX compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Acido etacrinico 50 mg

REOMAX fiale E.V.

Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Etacrinato sodico 53,63 mg (pari a 50 mg di acido etacrinico).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

50 mg compresse

50 mg/20 ml fiale per uso endovenoso


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il REOMAX è indicato in tutte le sindromi da ritenzione idrosalina ed in particolare:

Edemi di origine cardiaca.

Edemi di origine renale, forme nefrosiche, insufficienza renale cronica, cirrosi con ascite, malattie epatiche ascitogene.

La somministrazione endovenosa dell’etacrinato sodico è indicata in particolare nell'edema polmonare acuto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo del medico che adeguerà la posologia alla gravità del caso.

Compresse:

Dose iniziale consigliata: 1 compressa da 50 mg da somministrarsi al mattino a stomaco pieno. La dose giornaliera efficace è di norma compresa tra 50-150 mg di acido etacrinico.

In casi particolarmente gravi la dose giornaliera può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 200-250 mg di acido etacrinico. Nella terapia di mantenimento si consiglia di somministrare il REOMAX a giorni alterni oppure di far seguire a due o tre giorni di terapia, due o tre giorni di pausa.

Fiale e.v.:

La dose standard endovenosa per un adulto di peso medio è di 50 mg di acido etacrinico (1 fiala) o di 0,5-1 mg per Kg di peso corporeo. Raramente è necessaria una seconda somministrazione ed in tal caso si consiglia di cambiare la sede dell'iniezione per evitare la possibilità di tromboflebiti. Per solubilizzare il liofilizzato (fiala A) scioglierlo in 20-40 ml di soluzione glucosata (fiala B).

La soluzione ottenuta può essere utilizzata nei seguenti modi:

iniezione endovenosa diretta nel tempo di molti minuti.

nel corso di una fleboclisi, mediante lenta infusione nel deflussore.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso l'acido etacrinico. Anuria. Il REOMAX è controindicato inoltre nelle gestanti, nelle donne che allattano e nei bambini di età inferiore ai due anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'acido etacrinico, specie se usato ad alte dosi, può indurre una profonda diuresi con deplezione idroelettrica.

A seguito di una diuresi intensa o eccessiva si possono verificare debolezza, crampi muscolari, parestesie, sete, anoressia, ipopotassemia e alcalosi ipocloremica.

L'ipopotassemia potrà essere evitata somministrando supplementi di potassio. È consigliabile la somministrazione di questo elemento in forma liquida.

Una diuresi troppo vigorosa, che può essere evidenziata da successiva perdita di peso, può provocare episodi ipotensivi acuti.

In pazienti trattati con glucosidi digitalici una eccessiva perdita di potassio potrebbe portare ad una tossicità digitalica.

Il REOMAX deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da cirrosi epatica avanzata. Al pari di altri diuretici può portare al coma epatico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'acido etacrinico può aumentare la potenziale ototossicità di altri farmaci come gli antibiotici aminoglucosidici. Durante il trattamento con REOMAX, l'uso di questi farmaci dovrebbe essere evitato.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il REOMAX è controindicato sia nelle gestanti che nelle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'acido etacrinico non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I disturbi gastrointestinali comprendono anoressia, dolore addominale, disfagia, nausea, vomito e diarrea. Essi si sono verificati con l'impiego di dosi più elevate dopo 1-3 mesi di terapia ininterrotta. Possono verificarsi in seguito a somministrazioni con acido etacrinico iperuricemia reversibile, diminuzione dell'escrezione urinaria degli urati e attacchi acuti di gotta. Si è manifestata ipoglicemia in alcuni pazienti, per la maggior parte affetti da cirrosi epatica scompensata.

Vertigini, sordità e ronzii si sono verificati frequentemente in pazienti con gravi disfunzioni renali. Questi sintomi si sono verificati molto spesso dopo somministrazione endovenosa e dopo somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate.

La sordità è stata di solito reversibile e di breve durata (da 1 a 24 ore).

In taluni pazienti la perdita dell'udito è stata però permanente, specie se in questi soggetti erano stati somministrati farmaci di conosciuta ototossicità.

Le iniezioni hanno occasionalmente causato irritazione locale e dolore dovuto a travaso del liquido iniettato.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Interrompere il trattamento e correggere la perdita di elettroliti con somministrazione di sali (potassio).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido etacrinico è un potente diuretico chetonico derivato dall'acido arilossiacetico. Il sale sodico è solubile in acqua a 25°C fino al 7%. La soluzione del sale sodico a pH intorno a 7 e a temperatura ambiente è stabile per brevi periodi.

Il REOMAX agisce sulla branca ascendente dell'ansa di Henle e sui tubuli distali e prossimali. L'escrezione di acqua e di elettroliti può aumentare di molte volte rispetto a quanto si osserva con i diuretici tiazidici poiché il REOMAX inibisce il riassorbimento di un maggior quantitativo di sodio. Pertanto il REOMAX è efficace in molti pazienti affetti da significative insufficienze renali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'inizio di attività dell'acido etacrinico è rapido: 30 minuti dopo una dose orale, 5 minuti dopo un'iniezione endovenosa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

DL50 per via orale nel topo: 0,35 g pro Kg.

Tossicità cronica:

L'acido etacrinico somministrato per 6 mesi per via orale in topi alla dose di 10 mg/Kg, quando gli animali sono stati opportunamente reidratati, non ha provocato modificazioni del peso corporeo dei trattati rispetto ai controlli, non ha provocato mortalità, inoltre i parametri enzimatici ematologici e biochimici rientrano nella norma. La reidratazione degli animali trattati si è resa necessaria a causa dell'attività diuretica dell'acido etacrinico.

Tossicità fetale:

L'acido etacrinico somministrato per os durante il periodo di gravidanza al coniglio alla dose di 4 mg/Kg ha provocato una diminuzione del numero dei nati vivi, ma l'assenza di malformazioni fetali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

REOMAX compresse:

Lattosio, amido, magnesio stearato.

REOMAX fiale E.V.:

Ogni fiala liofilizzata contiene: mannitolo, metile p-ossibenzoato.

Ogni fiala solvente contiene: soluzione sterile glucosata al 5% 20 ml.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'etacrinato sodico è incompatibile con soluzioni o farmaci con pH inferiore a 5.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per entrambe le formulazioni è prevista una validità di 5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

REOMAX compresse:

Ogni astuccio contiene 20 compresse in Blister di PVC/Al.

REOMAX fiale E.V. :

Ogni confezione contiene 1 fiala liofilizzata da ml 10 + 1 fiala solvente da ml 20.

Fiale in vetro neutro bianco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MarvecsPharma Services S.r.l.

Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

REOMAX compresse: AIC N° 021033016

REOMAX fiale E.V.: AIC N° 021033028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/05/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2006

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