Seki

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

SEKI 10 mg compresse rivestite

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione SEKI bambini 4, 4 mg compresse masticabili SEKI 3,54 mg/ml sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10;

eccipiente con effetto noto: saccarosio

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

100 ml contengono:

principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g ;

eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati

1 goccia ( equivalente a 0,05 ml ) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina

SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4;

eccipiente con effetto noto: saccarosio

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

100 ml contengono:

principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg

eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Sciroppo.

Gocce orali, sospensione. Compressa rivestita.

Compressa masticabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Sedativo della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Dose giornaliera:

ADULTI:

Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti.

Sciroppo: 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.

BAMBINI:

Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio.

Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio.

Sciroppo: dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Saccarosio

Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml

le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose

le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose

le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente

che il preparato contiene zucchero.

Lo sciroppo e le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con:

alcool

antistaminici

anticolinergici

sedativi

Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥

1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione Reazioni avverse

organo-sistemica

Poco comune

Raro

Molto raroNon noto

Disturbi del

sistema immunitario

Patologie del sistema nervoso

(>1/1.000;

<1/100)

Sonnolenza, bocca secca

(>1/10.000; <1/1.00(0<)1/10.000)

Reazione anafilattica/ anafilattoide

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Orticaria

Pediatria

Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Adulti

Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini

E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.

Trattamento del sovradosaggio

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti

Codice ATC: R05DB21

La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-2-(p- cloro-alfa-fenilbenzilossi)-etil piperidina cloridrato o fendizoato. E' un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L'attività di SEKI è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 ed i 90 minuti e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all'ottava ora dall'assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Studi di tossicità acuta e cronica condotti nel ratto hanno dimostrato che la DL 50 della cloperastina cloridrato per via orale è di 1,9 g/kg, della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg con indice terapeutico assai favorevole.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

SEKI 10 mg compresse rivestite

cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127).

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata.

SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili

saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Indice

Compresse rivestite, compresse masticabili, sciroppo: anni 5 (cinque) Gocce: anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Sciroppo: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Compresse rivestite: confezione da 20 compresse da 10 mg in blister.

Gocce: confezione da 25 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza e contagocce a pompetta in politene con chiusura di sicurezza.

Compresse masticabili: confezione da 20 compresse in blister. Compresse masticabili: confezione da 60 compresse in blister.

Sciroppo: confezione da 200 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE SCIROPPO

Premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia (v. fig. 1).

Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all'apertura (v. fig. 2).

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE GOCCE E PER L'USO DEL CONTAGOCCE

Premere sulla capsula del flacone e girare nel senso indicato dalla freccia (v. fig. 1).

Togliere la capsula.

Prendere il contagocce e svitare la guaina di protezione del pescante.

Avvitare il contagocce sul flacone (v. fig. 2).

Per l'uso del contagocce, premere sulla capsula e girare nel senso indicato dalla freccia (v. fig. 3).

Rimettere il contagocce sul flacone, semplicemente riavvitando la capsula (v. fig. 2).


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

SEKI 10 mg compresse rivestite 20 compresse A.I.C. n. 024427015

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 1 flacone da 25 ml A.I.C. n. 024427054

SEKI bambini 4.4 mg compresse masticabili 20 compresse A.I.C. n. 024427027

SEKI bambini 4.4 mg compresse masticabili 60 compresse A.I.C. n. 024427039

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 200 ml A.I.C. n. 024427041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Compresse rivestite, sciroppo e compresse masticabili:

Prima autorizzazione: 25 giugno 1981

Rinnovo 1 giugno 2010

Gocce

Prima autorizzazione: 15 giugno 1984

Rinnovo 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

12 Novembre 2012


 

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