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Timbro Approvato Verde

Seki
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SEKI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SEKI 10 mg compresse rivestite

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10;

eccipiente con effetto noto: saccarosio

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

100 ml contengono:

principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g;

eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati

1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina

SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4;

eccipiente con effetto noto: saccarosio

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

100 ml contengono:

principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg

eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

Gocce orali, sospensione.

Compressa rivestita.

Compressa masticabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dose giornaliera:

ADULTI:

Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti.

Sciroppo: 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "Adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.

BAMBINI:

Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio.

Dopo i 7 anni: 4–6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2–3 compresse il mattino; 2–3 compresse il pomeriggio.

Sciroppo: dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "Bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Saccarosio

– Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml

– le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose

– le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose

– le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente

che il preparato contiene zucchero.

Lo sciroppo e le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con:

– alcool

– antistaminici

– anticolinergici

– sedativi

Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto–tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati:

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazioneorgano–sistemicaReazioni avverse
Poco comune(≥ 1/1.000; <1/100) Raro(≥ 1/10.000; <1/1.000)Molto raro(<1/10.000)Non noto
Disturbi del sistema immunitario   Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervosoSonnolenza, bocca secca   
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo   Orticaria

Pediatria

Gli studi clinici e la sorveglianza post–marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Adulti

Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki.

Bambini

E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.

Trattamento del sovradosaggio

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti

Codice ATC: R05DB21

La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1–[2–(p–cloro–alfa–fenilbenzilossi)–etil] piperidina cloridrato o fendizoato. E’ un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L’attività di SEKI è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 ed i 90 minuti e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all’ottava ora dall’assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta e cronica condotti nel ratto hanno dimostrato che la DL 50 della cloperastina cloridrato per via orale è di 1,9 g/kg, della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg con indice terapeutico assai favorevole.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

SEKI 10 mg compresse rivestite

cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127).

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

poliossietilene stearato, silice, metil–para–idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata.

SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili

saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil–40–stearato, saccarosio, metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite, compresse masticabili, sciroppo: anni 5 (cinque)

Gocce: anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Sciroppo: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: confezione da 20 compresse da 10 mg in blister.

Gocce: confezione da 25 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza e contagocce a pompetta in politene con chiusura di sicurezza.

Compresse masticabili: confezione da 20 compresse in blister.

Compresse masticabili: confezione da 60 compresse in blister.

Sciroppo: confezione da 200 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

ISTRUZIONI PER L’APERTURA DEL FLACONE SCIROPPO

1. Premere sulla capsula e svitare nel senso

indicato dalla freccia.

2. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo

in senso contrario all’apertura.

ISTRUZIONI PER L’APERTURA DEL FLACONE GOCCE E PER L’USO DEL CONTAGOCCE

1. Premere sulla capsula del flacone e girare nel

senso indicato dalla freccia.

2. Togliere la capsula.

3. Prendere il contagocce e svitare la guaina di

protezione del pescante.

4. Avvitare il contagocce sul flacone.

5. Per l’uso del contagocce, premere sulla capsula e

girare nel senso indicato dalla freccia.

6. Rimettere il contagocce sul flacone, semplicemente

riavvitando la capsula.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEKI 10 mg compresse rivestite 20 compresse A.I.C. n. 024427015

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 1 flacone da 25 ml A.I.C. n. 024427054

SEKI bambini 4.4 mg compresse masticabili 20 compresse A.I.C. n. 024427027

SEKI bambini 4.4 mg compresse masticabili 60 compresse A.I.C. n. 024427039

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 200 ml A.I.C. n. 024427041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse rivestite, sciroppo e compresse masticabili:

Prima autorizzazione: 25 giugno 1981

Rinnovo 1 giugno 2010

Gocce

Prima autorizzazione: 15 giugno 1984

Rinnovo 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12 Novembre 2012

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