Seki

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Seki: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Seki

01.0 Denominazione del medicinale

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SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg eccipienti con effetti noti: etanolo 30 mg, metil-para-idrossibenzoato 122 mg, propil-para- idrossibenzoato 18 mg, propilene glicole 230,4 mg, saccarosio 45 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dose giornaliera:

ADULTI:

2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

BAMBINI:

Dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Etanolo (contenuto nell’aroma banana)

Questo medicinale contiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 7,5 ml (tacca “Adulti”).

La quantità in una dose di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Paraidrossibenzoati

Questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato (E218) e propil-para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Propilene Glicole (contenuto nell’aroma banana)

Questo medicinale contiene 8,6 mg di propilene glicole in 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 17, 3 mg di propilene glicole in 7,5 ml (tacca “Adulti”).

Saccarosio

Questo medicinale contiene 1,687 g di saccarosio per dose da 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 3,375 g di saccarosio per dose da 7, 5 ml (tacca “Adulti”).

Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con:

alcool

antistaminici

anticolinergici

sedativi

Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gravidanza

Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.9 Sovradosaggio

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Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Poco comune (>1/1.000;
<1/100)
Raro (>1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto
Disturbi del
sistema immunitario
Reazione anafilattica/
anafilattoide
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca
Patologie della pelle e
del tessuto sottocutaneo
Orticaria
Eritema

Pediatria

Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Adulti

Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.

Trattamento del sovradosaggio

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti Codice ATC: R05DB21 La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1- 2-(p-cloro-alfa- fenilbenzilossi)-etil piperidina cloridrato o fendizoato. E’ un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L’attività di SEKI è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 ed i 90 minuti e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all’ottava ora dall’assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Studi di tossicità acuta e cronica condotti nel ratto hanno dimostrato che la DL 50 della cloperastina cloridrato per via orale è di 1,9 g/kg, della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg con indice terapeutico assai favorevole.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para- idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana (contenente etanolo, propilene glicole), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Anni 5 (cinque) Il flacone, dopo prima apertura, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 30 giorni.

La data di scadenza indicata si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione da 200 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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ISTRUZIONI PER L’APERTURA DEL FLACONE SCIROPPO <.. image removed ..> Premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia (v. fig. 1).

Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all’apertura (v. fig. 2).

COMMERCIO

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 200 ml A.I.C. n. 024427041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima delle prima autorizzazione: 25 giugno 1981 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/01/2022


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